2016年02月18日 星期四 23:57:08

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【2018 DCB數位健康系列】FDA新藥臨床實驗設計與電子臨床數據規範

2018-12-19 - 2018-12-22

$18000
FDA新藥臨床實驗設計與電子臨床數據規範課程-12月19日開課

【2018 DCB數位健康系列】

FDA新藥臨床實驗設計與電子臨床數據規範

New Drug Clinical Program Design & Data Standard for FDA Submission

FDA新法規科技瞬息萬變,最好的CRO就能解決嗎?

為何千萬美金臨床試驗費用付諸流水?

最新操作實務課程 讓公司掌握 Update 臨床法規及專業管理!

藥物探索與臨床實驗的冗長過程一直是新藥開發的重大瓶頸,生技中心期待透過結合創新技術應用縮藥物開發臨床試驗的時間、減少實驗失敗的風險,大幅提升新藥開發的成功率,不僅僅是為新藥開發公司帶來商機,也將為人類健康與福祉帶來巨大的利益。基於此,財團法人生物技術開發中心積極與美國新藥開發公司生統流管理人員合作藥物開發後臨床階完整與深入的課程,透過實際個案剖析以及互動討論,提升學習成效與個案分析的能力。本課程將是國內企業掌握生技藥物開發之數據分析與應用之最佳學習機會。

※課程特色:

■ 美國新藥開發資深生統流技術部門主管回台授課,實務經驗分享
■ 國際最新「數位健康時代臨床電子交換數據」介紹及發展趨勢
■ 美國最新藥物研發臨床案例分析,具體說明各類型臨床試驗設計模型
■ AI與ML與臨床數據科學案例分析,探討AI Pharma 實際應用的機會與風險
■ 全英語互動式授課

 

即日起-11/30為止,前10位報名者,只要繳納NT3,000/人保證金 (課程首日 12/19),4天課程出席率達80%以上,全額退還保證金!(已額滿)

※課程費用:

■ 優惠價:NT18,000/人 (11/30 前報名並完成繳費程序) 

※適合對象:

■ 具生物醫藥相關背景,希望了解新藥開臨床實驗設計與臨床數據管理者

※上課地點:南港生技育成中心大會議室(115台北市南港區園區街3號17樓)
※聯絡人:生技中心 南港生技育成中心 魯小姐(02)2655-8633分機8005
※本活動採預先線上報名並完成登錄手續,主辦單位保留資格審核權
【小班制名額有限,敬請把握!】

■ 主辦單位:財團法人生物技術開發中心 南港生技育成中心

【立即報名!】

報名網址:https://goo.gl/YRhmrC

※課程大綱:

日期

課程模組

主題內容

講師

12/19 (三)

09:00-17:00

Module 1

新藥臨床實驗設計簡介

Introduction to Clinical Program in Drug Development

Dr. LING MEI-HSIU

12/20 (四)

09:00-17:00

Module 2

臨床數據的統計原則與案例探討

Statistical Principles for Clinical Trials and Case Study

Dr. LING MEI-HSIU

12/21 (五)

09:00-17:00

Module 3

美日臨床電子數據交換標準

Introduction to Standard Clinical Data Package for Submissions in the US and Japan – (SDTM, ADaM and define.xml)

Miss Lisa Kang

12/22 (六)

09:00-17:00

Module 4

AI與機器學習對新藥開發臨床數據科學的影響

Future Clinical Data Sciences including the role of AI and Machine Learning in Drug Development

Miss Lisa Kang

主辦單位保留課程變動的權利

議程/AGENDA:

日期

12/19 (三)

12/20 (四)

08:30-09:00

報到

Registration

報到

Registration

09:00-12:00

新藥臨床實驗介紹

■            Introduction to different phases of clinical program

■            Introduction to key elements in clinical trials

■            Examples review

藥品優良臨床試驗規範 ICH Topic E9 介紹

與最新修正內容

Introduce the ICH Topic E9 (Statistical Principles for Clinical Trials) and its recent amendment.

12:00-13:00

午餐

Lunch Break

午餐

Lunch Break

13:00-15:00

新藥臨床實驗案例分析

-          HCV (hepatitis C) drug development

各類臨床試驗設計特點與注意事項

Introduce different types of clinical study designs and its key features and considerations

15:00-15:15

休息

Break

休息

Break

15:15-17:00

美國藥品標示介紹

US Drug Label Study

新藥臨床實驗案例分析

-          Common issues in clinical trials with real life examples

-          Recent examples in the bipharma sector

日期

12/21 (五)

12/22 (六)

08:30-09:00

報到

Registration

報到

Registration

09:00-12:00

美國臨床試驗數據交換標準 – CSISC

Introduce the Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) standards

新藥研發與AI及機器學習結合

Challenges and the potential opportunities to take advantage of the emerging technology in drug development from data acquisition, data processing to data consumption. 

 

12:00-13:00

午餐

Lunch Break

午餐

Lunch Break

13:00-15:00

臨床試驗數據格式- SDTM

Introduce the principles of the Study Data Tabulation Model (SDTM)

案例分析與分組討論 – 1

Case study and group discussion -1

 

15:00-15:15

休息

Break

休息

Break

15:15-17:00

臨床試驗數據分析模組- ADaM

Introduce the Analysis Data Model

案例分析與分組討論 – 2

Case study and group discussion -2

Dr. LING MEI-HSIU

Executive Director of Biometrics

(Hepatits C & CF franchise), Vertex Pharmaceuticals Inc.

Miss Lisa Kang

Executive Director

Global Clinical Operations and Biometrics, PharmaEssentia

LING MEI-HSIU(凌美秀博士)

現任職:Executive Director of Biometrics (Hepatits C & CF franchise), Vertex Pharmaceuticals Inc. (Vertex)

學經歷:

  • 全球玉山科技協會的理事會成員。
  • U.C. Berkeley 統計學博士
  • 國立清華大學 數學系畢

LING MEI-HSIU 擁有20年新藥臨床實驗相關經驗,曾任Novartis呼吸性疾病新藥全球臨床試驗主管。 Vertex 治療12歲以上CF患者新藥(SYMDEKO)於2018年初獲得FDA核准上市。

Lisa Kang, MSPH(康麗雪)

現任職:Executive Director, Global Clinical Operations and Biometrics, PharmaEssentia

學經歷:

  • Senior Director & Head of Biometrics, Proteostasis Therapeutics Inc. (PTI)
  • Talane University 生物統計碩士
  • University of North Carolina (Chapel Hill校區) 化學系畢

Lisa Kang, MSPH 擁有16年資深的生物統計與統計諮詢工作經驗,曾任職於美國多家知名藥廠,包含GSK、Eli Lilly、CareStat、AAI Pharma、Genzyme、Wyeth、Pfizer、Vertex、Norvatis、Medivector等實務經驗精彩而豐富。PTI 美國生物製藥公司,總部設在全美生醫心臟波士頓。該公司囊性纖維化新藥 (PTL-428)能大幅改善肺功能,2018年獲得FDA突破性療法認定。

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明細:

開始:
2018-12-19
結束:
2018-12-22
費用:
$18000
活動 Category:
活動 Tags:
,
網址:
https://goo.gl/forms/wGii9jNPH5ZSwKuU2

主辦人

南港生技育成中心
電話:
(02)2655-8633
網址:
http://www.nbic.org.tw/

地點

南港育成中心
台北市南港區園區街3號17樓(F棟) 台灣 + Google 地圖

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