2016年02月18日 星期四 23:57:08

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生技產業深耕學院【RA系列】達到製藥之最佳品質關鍵法規與實務暨案例研討(2019版)

四月13日 09:30:00 - 16:30:00

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【RA系列】達到製藥之最佳品質關鍵法規與實務暨案例研討(2019版)

給RA人員的養成與再進修課程  42小時 14位業師 14個學習主題

2019/4/13~5/25,每週六
 



【課程名稱】達到製藥之最佳品質關鍵法規與實務暨案例研討(2019版) 
【適合對象】藥事法規從業人員、藥品相關工作人員與主管、藥事法規相關知能需求者。
【課程規劃專家】蕭嘉玲(博士) 副總經理/博晟生醫
【上課時間】2019/4/13~5/25,共7週,本年度新增至42小時,每週六9:30-12:30 /  13:30-16:30
【上課地點】台北市大安區和平東路二段106號4樓(科技大樓)
【課程費用】非團體會員NT$27,300,協會團體會員NT$21,000  (時數新增至42小時/7週課程) 
環球生技之友享報名優惠(限額3名)
【預約/報名】我要預約/報名
【諮詢專線】02-77003883 分機11或 分機12 歡迎來電

【授課業師】

14位業師親授

  • 廖永智 經理/博晟生醫
  • 謝仁宗 新藥開發處副處長/合一生技股份有限公司
  • 張琳巧 台大藥學系/助理教授
  • 李元鳳 醫學與臨床法規事務部處長/聯合生物製藥
  • 蕭嘉玲 副總經理/博晟生醫
  • 王亞蕾 新藥組小組長/醫藥品查驗中心(新增講師)
  • 李涵育 專案暨法規處/法規經理/台灣東洋
  • 陳佳壕 藥物動力學研究部門處長/世宬生物科技
  • 莊欣怡 法規處暨專案管理處協理/順天醫藥
  • 羅嘉瑜 亞洲區臨床試驗副總裁/ Clinipace (新增講師)
  • 林翊均 經理/美時化學
  • 顧曼芹 執行長/(前)展旺生命科技(新增講師)
  • 劉文婷 生物研究質量和合規部/楊森藥廠
  • 溫斯瑞 藥事法規暨技術服務處經理/台灣神隆

及相關領域專業師資群

【課程大綱】

第一部分 法規實務與應用

  • CTD M1&M2
  • CTD M4- Pharm/Tox
  • CTD M3- DS&DP (Chemicals)
  • CTD M3- DS&DP (Biologics)
  • CTD M4&5- PK
  • CTD M5- Clinical
  • 製劑仿單與外包裝設計

第二部分 案例研討

  • 實務分享- BE
  • 實務分享- Consultation & NDA submission
  • 實務分享- Clinical trial operation
  • 實務分享- ANDA submission
  • 實務分享-與歐美法規單位交流之經驗
  • 實務分享- GCP inspection
  • 實務分享- DMF submission

(注意事項:以上課程大綱及開課日期/授課師資/場地等; 本協會保有異動權,如有變動將會提前通知)

 報名參加 更多資訊 

明細:

日期:
四月13日
時間:
09:30:00 - 16:30:00
費用:
NT27300
活動 Categories:
,
活動 Tags:
,
網址:
https://bioedu.org.tw/course_detail_49

主辦人

生技產業深耕學院
電話:
+886 2 7700 3883 分機11、12
電子郵件信箱
bioedu@taiwanbio.org.tw
網址:
https://bioedu.org.tw/

地點

科技大樓
台北市大安區和平東路二段106號4樓 台灣 + Google 地圖

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