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太景抗感染新藥   完成中國三期臨床試驗

2015/10/19《環球生技月刊》整理


F*太景(4157)於10月19日宣布,旗下抗感染藥物太捷信®之注射劑型已完成在中國進行的三期臨床試驗,中國當地總計43家醫院參與該項臨床試驗,預計於11月下旬解盲試驗結果,若結果樂觀,預計明年3月底向中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)申請新藥查驗登記(NDA)。

F*太景表示,太捷信®為新一代無氟喹諾酮類抗生素,注射劑型適應症為中至重度社區型肺炎;口服劑型已取得台灣上市許可,並通過中國臨床試驗審評、生產查廠,及樣品檢驗。CFDA正進行最後之三合一審評程序,撰寫彙總報告。預期可順利取得藥證與生產證。


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