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ViewPoint | 專家觀點   2016. 4月號
探討審查效率不彰主因
CDE 行政法人化的思維與建議

文/ 康照洲

傳統藥政管理，以維護安全藥效品質為唯一目標，因此，重點大多放在產品的管理上。然而，在以病人為中心的管理思維逐漸蔚為主流後，民眾用 藥的可近性及可及性亦成為藥政主管機關的責任。

許多人對於可近性及可及性不甚了解，簡單的講，就是要讓新的藥物能夠盡快進入市場，且其價格讓民眾也能負擔得起。

台灣因為全民健保的關係，該藥物是否能被健保給付，亦成為重要之因素。

為了讓新藥（不論是國產或進口）早期進入市場，讓醫師有更多的武器來治療疾病，建立一個專業且有效率的審查單位是關鍵要素。

藥證審查機制奠定生技發展基礎
台灣的審查制度從早年委託專家學者審查，轉成由政府委託成立的財團法人醫藥品查驗中心(CDE) 集中審查，不僅讓審查能夠更具一致性，長期下來，亦培養出一個專業審查團隊，這個政策不僅讓台灣的藥證審查機制有劃時代的突破，更奠定台灣生技製藥發展的基礎。

我接任藥政處處長期間，藥證的審查牽涉了藥政處、CDE 以及藥物審議委員會(現在的藥品諮議小組，俗稱C會)，因為行政流程的不順暢，造成了審查效率不彰。

因此，在成立食品藥物管理局(現為管理署，TFDA) 時，在不改變現有制度下，除了整合TFDA之行政審查與CDE 之技術審查外，應賦予CDE 更大的審查權限，亦即除非是重大案件，CDE 的審查結果即為藥證核發的主要依據，不須再經過C 會審議。

但是這樣的改變，仍無法解決CDE 經費及人事不穩定之問題。因此在《行政法人法》於2011年通過之後，便開始積極研擬將CDE 轉型為行政法人，並於2012 年擬定改革計畫，但此方案並未受到上層的重視，之後個人離開政府體系，也就沒有繼續推動。

近日，聽到政院及新政府都提出要將CDE行政法人化的計畫，個人是予以肯定。過去CDE 之主要經費來源必須靠委託之科技計畫，經費不穩定加上繁瑣的行政程序，造成營運與人事的不穩，一旦轉型為行政法人，可透過穩定的預算編列，解決經費不穩定之問題。

更重要的是，一旦CDE 成為行政法人，其經費、人事及成效，就必須受到立院的監督，並為其行政效率負起直接的責任。不像過去，由於CDE是受委託進行技術審查的行政助手，並不直接受到立院的監督，因此反而是計畫委託者--TFDA，必須面對立院監督以及外界對行政效率不彰的指責。

因此，個人認為，一個權責相符的機制，應該有助於行政效率的提升。

探討審查能力及效率不彰之真正主因
然而，是否CDE 變成行政法人後，外界對於其審查能力及效率之疑慮，就能迎刃而解呢 ?外界一般認為，CDE 審查過的案件，仍要經過TFDA 下之C 會審議，是造成效率不彰且有重複審查的問題。

但如上述，在TFDA 成立後，CDE 即被賦予更大直接審查的權限，送到C 會審議的案件也逐年減少，到了去年，更是不到15% 的新藥審查案件經過C 會，且C 會否決CDE 決定的案件也是少之又少。這樣的改變，理應大大改善行政效率，然業界普遍的反應仍非如此，這顯示著審查效率不彰的原因，並非如此單純，主事者應該深入檢討，才能真正解決問題。碰上問題時，我們經常想用簡單的思考，以及刻板的「舊印象」，來解決一個複雜的問題。

因此，往往不是把舊的制度法規在形式上修一修，就是把問題都歸給一個機關或單位，或認為改個方式重新包裝，事情就可以迎刃而解。這也顯示，大家都未能針對現行法規的適當性、時效性及可行性，或是審查流程、效率、能力監督管控等多面向深入探討與考量。

翻轉僵化政策思維
未來，大家針對問題解決時，若不能翻轉僵化的思維，同時輔以實際的統計數據及多元方向，仔細探究真正的原因，要期待目前遇到的藥政管 理問題能被解決，可能是緣木求魚。

把「CDE 的行政法人化」認為就是解決藥證審查效率的問題是一，把「換藥、斷藥、缺藥」的問題全部歸罪給健保署砍藥價，也是如此。

去年以來，台灣的缺藥潮即是如此，TFDA 實施沒有取得PIC/S GMP，也就是國際醫藥品稽查協約組織認證的藥廠，無法再製藥，加上健保給付藥價低廉，造成許多藥品和廠商因為PIC/S、原料短缺、停產等因素無法生產。

一項立意良好的制度在訂定時，因為沒有考量產業配合的實務層面，不僅讓法規許多部分窒礙難行，也導致藥界出現不少類似的荒謬情景。 未來CDE 行政法人化，改了架構就真能解決目前審查效率的低落，及缺乏突破性的審查能力？

我們期待新政府改變思維，能務實地從法規的多元面向思考政策，因為我們要面對的問題，是建立一個可以審查「未來創新案件」的機構，這些未來案件包含未被核准過的適應症、未被核准過的劑型等等，亦即在現行法規並未明文規範者，而這些審查能力與能量的建置，可不是換個身分就可以解決的。

雖然有許多人對CDE 的行政法人化，仍有存疑，不過我個人是樂觀其成，但是藥證核准如此高公權力的權責，如何下放到行政法人，造成權責混淆，以及未來行政法人與主管機關之間人力的配置與交流等問題，都需要未來規畫者謹慎思考，透過國外經驗之學習，如日本PMDA、奧地利AGES，廣泛的討論以及強有力的政治承諾，才有辦法突破現況。

>>本文截錄自環球生技月刊2016年4月號...