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Bio App | 應用生技 2014. 5月號
引進國際知名癌症治療評估及基因檢測產品
探索生技全方位佈局個人化醫療基因檢測市場
企劃/編輯部     攝影:林嘉慶

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探索生技代理了美國 Genomic Health 公 司 與 Myriad Genetics 公 司 的 基 因檢測服務,這兩家納 斯達克上市公司足以代 表 prognosis( 癒 後 型 ) 與 prediction( 預測型 ) 基因檢 測的龍頭企業,未來公司 更有一個全方位的佈局的 藍圖,引進各種國際認證 檢測,為病患擬定個人化 的醫護或治療方案。

人類基因體 定序的成就已為 全球醫療行為帶 來變革,基因檢 測服務正快速的從 實驗室研究走向臨 床的診斷應用,許 多與疾病預測、疾 病癒後及疾病用藥 等有關的基因檢測相繼被開發。

但是,探索生物科技股份有限公司總經理寇景怡指出,業界都清楚基因 定序業務的利潤並不高,遠比不上藥物 銷售的利潤,吸引國內外廠商相繼投入的原因仍是看準未來龐大的市場量,基 因檢測的技術與臨床應用已越臻成熟, 相關單位也必須加快腳步,將相關規範盡速具體化。

寇景怡指出,公司於 2008 年引進國際知名美國 Genomic Health 公司的 OncotypeDX® 安可待基因檢測時,就注意 到在美國成立基因檢測公司,必須經過 美國 CLIA 與 CAP 認證,檢測項目也必 須提出足夠的臨床數據才能被納入國際 臨床醫療指南中 (Clinical guideline)。

美國 CLIA 管理方式自實施以來,已 得到了病人、醫院、第三方臨床檢驗中 心與美國保險公司的廣泛認可,這或許 是值得有關單位借鏡的管理方法。

全方位佈局基因檢測市場

探索生技與合作夥伴生物營有限公 司,分別代理美國 Genomic Health 公司 與美國 Myriad Genetics 公司的基因檢測 服務,這兩家納斯達克上市公司足以代 表 prognosis ( 癒後型 ) 與 prediction( 預測 型 ) 基因檢測的龍頭企業。

寇景怡指出,自 2008 年起心中已有 一個全方位的佈局的藍圖,多年來陸續與 數間國際知名大廠簽定獨家授權,目前公 司在台灣提供的基因檢測服務包括罹癌風 險預測、癌症確診後之治療評估,癌症轉 移階段的轉移情況監測與癌症用藥評估的 基因檢測,寇景怡強調這些基因檢測產品 都經過國際認證,檢測結果可提供醫生更 多的資訊,為病患擬定個人化的醫護或治 療方案。

「一次檢測多種癌症」的趨勢

Myriad Genetics 為全球最大的基因 檢測公司,已建立了 1 萬 8 千多筆的基 因突變資料庫,成了比對突變點的利基, 自 1991 年成立至今已經有超過 100 萬 例的檢測案例,從未發生偽陰性或偽陽 性的結果。

自 2012 年起,Myriad Genetics 在瑞 士蘇黎世成立國際市場部,開始接受美 國以外地區的檢體測試,在台灣,則獨 家授權給生物營有限公司。

有多種癌症可藉由突變基因檢測評 估罹癌風險,包括乳癌、卵巢癌、大腸直腸癌、非瘜肉症結直腸癌、胃癌、 子宮內膜癌、胰臟癌、皮膚癌 ( 黑色 素瘤 ) 等。

目 前 僅 有 Myriad Genetics 能 同 時提供上述癌症的 prediction ( 預測 型 ) 基因檢測服務,預計明年 Myriad Genetics 將推出獨步全球的「多癌 症基因檢測 myRisk TM」,一次可以 檢測 8 種癌症,消費者只需花費一 次的檢測費用,便可同時得到 8 種 癌症的評估結果, Myriad Genetics 並將藉由 myRisk TM新產品拉大與 其他低價競爭者的差距,估計未來 Myriad Genetics 基因檢測的國際市 場將大幅且快速成長。

寇景怡指出,基因檢測可分為 兩大類,一種是 prediction ( 預測型 ) 基因檢測,如 Myriad Genetics 所提供 的基因檢測服務就屬於此類,藉由正 確判斷致病的突變基因,預測受試者 將來的罹癌風險,一旦被檢測出突變 基因,罹癌風險將大幅高於一般人, 且大多跟家族遺傳有關係。

另一種是 prognosis( 癒後型 ) 基 因檢測,美國 Genomic Health 公司 所推出的 OncotypeDX® 安可待基因 檢測就屬於此類型,目前包含三種 產品,分別是乳癌、大腸直腸癌、 攝護腺癌基因檢測,受試者已確診 罹癌,與遺傳無直接關係。可藉由 檢測腫瘤細胞中的基因表現,評估病患的癒後狀況與復發機率。

歐美醫療院所認可   安可待 ® 基因檢測

寇景怡解釋,許多臨床研究顯 示,並不是所有的早期乳癌患者都 適合接受化療,50% 的雌激素受體 陽性淋巴結未轉移的早期乳癌患者, 化療效益並不明顯,完全打破「忍 受更多痛苦,才能將癌症治得完全」 的大眾迷思。

醫師要如何判斷病患是否應該 接受化療 ? 除了臨床基本準則外, 也會採用美國 Genomic Health 公司 所推出的「安可待 ® 乳癌腫瘤基因 表現檢測」,為病患評估癌症復發 機率,從而制定治療方案。

安可待 ® 乳癌腫瘤基因表現檢 測藉由檢測腫瘤組織檢體中 21 個不 同基因的表現,可得知一「復發指 數」,復發指數越低,表示乳癌復 發的機率亦越低,患者同時也就越 不容易在化療中獲益。復發指數越 高,代表乳癌復發的機率亦越高, 但這些乳癌患者有較大機會在化療中獲益。

國際專業醫療評鑑機構每 年都會發表年度臨床執業指南 (medical guideline;clinical practice guidelines),醫師會根據它,提供病 患被國際醫界認可的的治療計畫。

安可待 ® 乳癌腫瘤基因檢測是唯 一被以下 4 個評價最高的機構所認可 的化療評估檢測,包括英國國家健康 與臨床卓越研究院 (National Institute for Health and Clinical Excellence, 簡稱 NICE) 、美國國家癌症聯合中心系統 (National Comprehensive Cancer Network,簡稱 NCCN)、美國臨床腫 瘤協會 (American Society of Clinical Oncology, 簡稱 ASCO)、 St.Gallen 國 際乳癌研討會。

傳統的生化檢測資訊仍不足

「基因檢測多為自費,我該去 做基因檢測嗎?」這是許多消費者 對基因檢測的遲疑,寇景怡解釋若 要做到個人化醫療,傳統的生化檢 測報告所提供的資訊仍然不足夠, 若病患能自費接受基因檢測,這個 結果報告就可以提供醫師一個很重 要的全新資訊,讓醫師針對複雜病 症做更加精準的分析。

..本文摘錄自環球生技月刊2014. 5月號