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CoverStory | 封面故事 2014. 7月號
新藥研發與國際化輔導並行
藥技中心 帶領台灣藥業走向全球

為了帶領醫藥產業邁向國際化,藥技中心的開發團 隊積極開拓國際市場,尤以植物藥新藥開發卓有成就。

藥技中心總經理羅麗珠表示,藉由「系統性植物新 藥研發平台技術」,天然藥物開發團隊聚焦消化道與中 樞神經疾病領域,針對未能滿足醫療需求與具有臨床治 療利基等適應症進行植物新藥開發。

在經濟部「植物藥新藥開發」相關科專計畫下,至 今已完成數項中草藥新藥開發,包含抗潰瘍 (PDC-339)、止咳 (PDC-748)、抗憂鬱 (PDC-1421) 與腹瀉型腸激躁症 (PDC-2532) 等,尤以 PDC-2532 最為受矚。

PDC-2532 腹瀉型腸激躁症新藥開發有成
腸激躁症 (Irritable Bowel Syndrome, IBS) 全球盛行率 達 10-20%,病因機制不明。2011 年 Global Data 的預測 報告指出,IBS 年複合成長率將達 11.7%,在 2018 年市 值約 16 億美元,未來用藥市場前景可期。

但 IBS 專用治療藥物少,臨床用藥副作用大,甚至 有致死疑慮。歐美當局近年均發表報告,強調腸激躁症 治療用藥開發的重要與急迫。但臨床用藥並未在台上市, 也連帶造成台灣龐大的醫療需求未獲得紓解。

為滿足台灣患者的需求且開發安全的藥品,藥技中 心執行「腸激躁症與癌症輔助治療植物藥開發計畫」所 建立的「腸激躁症植物藥臨床前開發技術」,已確認腹 瀉型腸躁症開發標的 PDC-2532,並於去年佈局全球專利 申請,將於今年底完成臨床前研究,目前已專屬授權友 華生技,將一同合作推動人體臨床試驗。 

「藥品外銷策略聯盟」輔導業者獲國際認證
台灣西藥產值平均成長率近年來呈現逐年下滑之趨 勢,尤因受全民健保藥價持續調降影響,產值明顯下降。 台灣西藥製劑生產主要供應國內市場,只維持 3~4% 的外銷比率,而進口的西藥製劑一直占據 1/3 以上的國內市場。

為此,藥技中心為協助製藥業者,整合生產、研發、 行銷實力,自 95 年起籌組「藥品外銷策略聯盟」,統合研發技術、產品線、及原料、製劑能量。

「希望協助業界建立符合外銷目的國之藥品 GMP 規範與查驗登記申請資料 (CTD、DMF 及 Dossier 等技術文 件 ),提升國內製藥環境與技術,並獲國際藥品認證。」 羅麗珠說。

目前,已有 8 家次通過 GMP 國外查廠、4 件美國 DMF 輔導及 5 件日本國外製造業者認定等成績。

藥技中心也協助國內製藥產業與國際知名大廠策略 聯盟及技術合作,共同承接國際藥品市場訂單,如與美 國藥品前三大通路商 McKesson Corporation 合作。

為積極爭取國際代工及學名藥外銷機會,藥技中心 每年帶團參加國際知名藥品展覽與辦理商談會,例 CPhI Worldwide、AAPS 等,目前已成功外銷到十大先進國家, 獲國際市場肯定。

>>本文節錄自環球生技月刊2014年7月號...