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CoverStory | 封面故事 2014. 5月號

創新能量充足 產業鏈萌芽階段

金樺專注細胞株培養 為抗體藥物開發「種苗」

文 / 王柏豪、賴瓊雅

近年生物藥物開發成為主 流,以生物藥而言,前端 的蛋白質基因工程及生產 細胞株的製備,對於生藥 物的品質與療效,有著決 定性的影響。金樺公司是 國內唯一以蛋白質與抗體 優化及生產細胞株製備的 技術為核心的生技公司, 提供許多國、內外藥廠前 端的開發技術服務,為藥 物開發提供優良種苗。

金樺 副總經理 陳佩君

金樺 副總經理 陳佩君。


金樺生物醫學股份有限公司在2007 年於南港育成中心一間小辦公室成立, 由東洋集團關係企業的晟德,及其旗下 的玉晟創投共同投資成立,兩者約佔有 金樺70%的股權。金樺的成員以技術團 隊為主,目前資本額為1.2 億。

金樺的副總經理陳佩君表示,雖然 目前辦公室仍在育成中心內,但金樺其 實已經是「成熟」的廠商,也擁有自己 的大型獨立實驗室;但是因為育成中心 是一個具有群聚效果的環境,同時也提 供了許多高級的實驗室設備,所以金樺 目前還是育成中心的進駐戶。

 

從細胞株到蛋白質藥物CRO 一條龍

以經營策略而言,金樺短期的首要 目標是提供技術服務,專注於蛋白質 藥、抗體藥開發前端基因工程的部 分,幫藥廠做藥物研發前沿的優 化,針對藥廠有興趣開發的藥物 標的,作功效、穩定度等各項 特性的優化,並經由小量之 試製,搭配物理、化學、 生物活性的檢測方法 做篩選,來找出最 佳之藥物設計。

之後,再運 用金樺平台化的 細胞株製備技 術,篩選產出品 質好、產量高的細胞株培養,以建置可 供大量GMP 規格生產的細胞株,未來可 用以生產臨床試驗及市場需求的生物藥 物。

對於製備完成的細胞株,金樺同時 會進行全面的生物藥品質評估,及細胞 株產程的前期開發,最後將生物藥產品 之特性報告及細胞株之品質檢測及產程 相關數據,交給後端研發的廠商,作為 藥物開發的「種苗」。

東洋集團董事長林榮錦近年來看見 台灣發展蛋白質抗體藥物的前景趨勢, 著力於藥廠發展的投資與策略整合,成 立金樺專注於上游藥物基因工程及細胞 株開發,以取代過去委外的情況。 並和下游藥物開發的永昕連接, 整合上下游資源,提供客戶從細胞株至 終端生物藥物生產、上市的「一站式」 (one-stop shop) 技術服務,未來也會朝向 自行開發生物藥的方向邁進。

 

東洋集團資源整合 拓展日本市場

此外,東洋集團旗下分工不同的多 間藥物開發藥廠,如東洋專注癌症藥物、 東生華鎖定腸胃、心血管及自體免疫疾 病,或東曜主攻中國市場等。

陳佩君表示,由於生物藥的技術門 檻高,技術服務的費用高時間長,因此, 要取得客戶的委任,必須先建立很高的 信任度,所以集團內部的資源、人脈都 是金樺擴展業務的敲門磚。 在國際市場上,金樺主要專注於日本市場。

陳佩君分析,歐美的生物 製藥技術先進,市場資本雄厚,有 足夠的能力可以自己做藥物研發, 台灣廠商要取得技術委託的機會, 需要有很好的機緣,同時必須經過 長時間的耕耘與努力,可說是有相 當的難度。

而中國市場雖然夠大,台灣也 有文化地域的優勢,但中國市場自 有一套不同於國際審查規格的法規 標準,台灣廠商在價錢和環境的熟 悉度上比不上當地生技公司,因此, 在技術服務這一塊的競爭力也不一 定能夠出線。 反觀日本,在亞洲是一個相對 先進的國家,但在生物、抗體藥物 開發這一塊的發展腳步卻又相對緩 慢,目前日本有很多藥廠想發展生 物藥,所以非常需要和技術服務的 廠商合作。

對於日本藥廠而言,台灣公司 相對於歐美生技公司有地理、文化 上及價格的優勢;相較於中國生技 公司,堅守國際法規的台灣公司更 受信任,在此市場利基下,台灣生 技公司進軍日本生物藥市場有很大 的機會。 近年來金樺的客戶已拓展至歐、 美與日本。

2013 年與美國體外檢驗 試劑(IVD) 公司的合作開發案,金樺 已完成檢測用抗體的開發,且由位 於加州的公司開發後端試劑方法。 金樺也專注於執行多個日本大 藥廠所委託之抗體優化與抗體相似 藥細胞株製備專案,今年之委託服 務收入將有大幅度的增長,後續獲 利持續看漲。

 

發掘學術研究 扮演橋接角色

除藥廠代工外,陳佩君表示, 由於金樺擁有生物藥前端的優化技 術,因此接觸的經常都是由學研界 技轉到藥廠的的早期研究專案,也 對許多學術界正在研究的案例,有 一定的了解。

這些由學研界開發的藥物候選 標的,經常尚未有足夠的確切的數 據顯示其後期藥物開發的可行性, 也常需要大幅度的優化才能成為好 的商業開發專案,所以少有藥廠這 時候願意承接後續研發的龐大支出, 在此階段,金樺就可以扮演一個橋 接的角色。

因此,金樺中長期的經營策略, 是計畫透過集團內部資源整合的方 式,對於學研、醫界的藥物候選標 的專案,進行智財、技術、臨床試 驗設計、及市場行銷等面向的完整 評估,以篩選出具有有前瞻性、可 行性的早期開發專案。

金樺與原開發單位可以合作的 方式進行潛力專案的早期開發,以工業界的規格與國際法規的標準, 進行藥物標的之品質與療效的確認, 並投入細胞株的製備與產程開發。

主要的目標是將這些潛力專案 進行加值,讓它們變成國際藥廠有 興趣開發或技轉的藥物專案。
  

..本文節錄自環球生技月刊2014. 5月號

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