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Company | 生技尖兵 2014. 3月號

蟄伏高階生醫材料15年 和康進軍世界蓄勢待發 Part 2

林怡君

 

優化的膠原蛋白純化技術

目前,國內也有幾家以膠原蛋白和透明質酸(玻尿酸)產品為核心主軸的公司,但和康的膠原蛋白純化技術仍被供認具有較高的競爭性。 膠原蛋白萃取來源大多為牛、豬或魚,牛取其筋腱,豬則多取其皮,魚取其皮或鱗。國內膠原蛋白產品廠多以豬為主要原材料,但豬皮除有衛生疑慮,需選用實驗用無特定病源(SPF)豬隻,還要經過除毛作業,獲取膠原蛋白的純化程序較為麻煩,因此成本較高。

和康一開始便以牛為主材料,牛筋、牛腱沒有暴露的衛生問題,膠原蛋白含量也高。透過和康研發的專利萃取技術,萃取的膠原蛋白與人體細胞外間質(ECM)之 膠原蛋白結構相似,浸泡於生理食鹽水比起目前各其他品牌不易碎裂,操作性能佳,作為傷口敷料臨床使用,輔助細胞再生的傷口癒合能力極佳。

骨科醫材開發平台方面,一般模擬骨骼組成成分,以陶瓷(磷酸鈣)和膠原蛋白混合製成,或注射聚酸甲酯(俗稱壓克力或有機玻璃)作為支撐。但由於陶瓷顆粒和 膠原蛋白纖維並不相容,和骨骼中磷酸鈣及膠原蛋白單一均相的組成不同,聚酸甲酯也和骨質不同,會有生物相容性不佳的問題。

和康研發的礦化膠原蛋白技術,仿骨頭構成單一均相的型態,交聯性佳,更有良好的骨傳導性及誘導性,可做為骨質新生基質,兼具機械強度和生物相容性的優點,並可被週邊組織吸收,降解和新生修復速度跟自體骨骼相似,可由人體新生骨細細胞所取代,避免異物排斥的風險。

此項技術除用於骨骼、脊椎外,亦應用於牙科,重建牙周、口腔或齒槽骨區塊的缺損。

2013年12月初,和康的「富骨定(Formasetin)骨骼填充物」正式取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)上市許可,是國內第一個自行研發並成功上市的高分子生醫材料。 該產品為人工合成磷酸鈣骨水泥,具有優異的臨床操作性及可塑性,可直接填入或以注射方式填補於四肢、顱骨空隙或骨缺損之修復。

生醫材料獲利事業 保養品自創品牌

另外,和康的透明質酸(玻尿酸)產品因優異的交聯技術,有黏彈性及推力性佳的特點,研發出應用於治療退化性膝關節炎的注射劑,增加關節液的黏彈性,穩定修 復關節軟骨,目前全球僅有瑞典Q-med、美國Genzyme及德國TRB Chemedica研發的三項同類產品,極具市場潛力。

目前應用於近年市場看漲的醫學美容領域,已開發出真皮層除皺填補液「膚美登」,除皺效果佳,無任何不良反應的客訴事件。2013年10月底,和康與中國上市公司哈爾濱譽衡藥業公司簽署「膚美登」之中國產品認證與銷售合約。

和康以自有膠原蛋白及玻尿酸萃取的技術,在原料上使用創新的專利礦化膠原蛋白,配合獨特乳化技術,以及標靶經皮傳輸、奈米和泡沫傳輸技術,保養品事業近年 來已經打開國際知名度,累積豐富的代工及產品開發經驗,其中不乏知名國際品牌包括Revlon、The Body Shop等,一些產品進一步擴大和國際廠商合作進行人體功效測試。

和康自創品牌碧芙蕾詩(BIOFLASH)系列、黛諾(Dr.Neo) 醫學美容系列、妮歐荷(NeoRenee) 等保養品系列,在各大連鎖藥妝通路上架販售,並有一定的市佔率。其中, BIOFLASH的11項及Neo Renee有 29項產品,已經取得中國大陸非特殊用途化妝品進口備案證。

根據Euromonitor 和工研院 IEK 統計,2012年我國化妝保養品市場規模已達新台幣1108.5億元,估計2013及2014年成長率將為3.31%及1.90%。因此,許多保養品大廠都積極搶攻這塊市場。

不過,張立言表示,雖然和康的保養品事業部也看重這塊大眾市場商機,但保養品一般獲利率並不高,目前公司財報顯示,和康仍以生物高分子醫材產品為公司主要獲利事業。

和康一路走來15年,始終心無旁騖地專注於膠原蛋白及玻尿酸等生物高分子的萃取純化技術,也把公司的技術平台建構的紮實、堅固。這就像跳遠,得把膝蓋彎下,藉由健壯的骨骼,把公司伸展、支撐得更遠,公司上市之後,眾人期待其蓄勢待發…。

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>>本文節錄自環球生技月刊2014. 1&2月號

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