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Bio & Law | 生技法律 2014. 3月號

研發成果境外實施的規範議題

文/邱子綾 國際通商法律事務所律師

雖然多數公司知道在大陸進行投資必須向投審會申報或取得事前許可,但不少公司並不清楚,在大陸地區進行技術授權也需要取得投審會的事前許可。依據《臺灣地區與大陸地區人民關係條例》第三十五條以及《在大陸地區從事投資或技術合作許可辦法》第七條,台灣生技公司應先向經濟部投資審議委員會申請許可後,方能將新藥相關技術及專利授權給大陸的藥廠實施。

 

【案例】甲公司係台灣的生技公司,其所研發的A 新藥係由經濟部依據《經濟部協助 產業創新活動補助及輔導辦法》提供補助款的業界科專計畫下的研究標的。 在進行A 新藥第三期多國多中心臨床試驗期間,甲公司發佈新聞稿宣佈與大陸乙藥廠 簽署A 新藥的授權合作協議。該授權合作協議為期二十年,由甲公司負責在海峽兩岸完成 A 新藥的第三期臨床試驗,乙藥廠則取得A 新藥在大陸地區製造與銷售的權利。 新聞稿發佈後,甲公司旋即收到經濟部的來函。經濟部要求甲公司說明其與乙藥廠的 授權合作協議是否符合《臺灣地區與大陸地區人民關係條例》之相關規定,以及該授權案 是否違反尚未結案的A 新藥科專補助合約中「甲公司於補助計畫之研發成果產生日起二年 內,不得於我國管轄區域外生產或使用該研發成果。」的規定。

 

大陸從事技術授權應先取得投審會的許可

台灣的生技公司將新藥相關技術及專利授權給大陸的藥廠實施,係屬於《臺灣地區與大陸地區人民關係條例》第三十五條,以及《在大陸地區從事投資或技術合作許可辦法》第五條所稱之「在大陸地區從事技術合作」。

依據兩岸人民關係條例第三十五條以及前述許可辦法第七條,台灣的生技公司應先向經濟部投資審議委員會申請許可後,方能將新藥相關技術及專利授權給中國的藥廠實施。

不過,實務上許多公司對上述規定並不瞭解。雖然多數公司知道在大陸進行投資必須向投審會申報或取得事前許可,但不少公司並不清楚在中國進行技術授權也需要取得投審會的事前許可。

而一旦經濟部發現國內生技公司有未經投審會許可便在大陸地區進行技術授權的情形,將可依據兩岸人民關係條例第八十六條,處該公司新臺幣5 萬元以上2,500 萬元以下的罰鍰,經濟部並得限期命該公司停止違法情形,或要求該公司向投審會申請許可以進行改正。

前述案例中,甲公司未經投審會事前許可便將新藥相關技術及專利授權給乙藥廠在大陸地區實施,已經違反兩岸人民關係條例第三十五條等相關規定,甲公司除將被處以前述罰鍰外,還必須在經濟部所訂期限內向投審會申請許可。

 

違反授權合作協議的風險

不過,即使甲公司事後有向投審會申請許可,以改正前述違法情形的機會,甲公司仍有違反其與乙藥廠間授權合作協議的風險。 在收到經濟部來函之前,由於不諳在大陸地區進行技術授權前必須取得投審會的許可之相關規定,在簽署授權合作協議時,甲公司可能同時向乙藥廠保證「甲公司已取得履行授權合作協議所必要的各項內部及外部許可」。因此,除了違反前述兩岸人民關係條例等規定外,甲公司可能也違反了對乙藥廠的保證事項。

再者,甲公司固然事後依據經濟部的要求向投審會申請許可,然而,倘若投審會最終並不同意該授權案時,則甲公司還可能面臨無法履行授權合作協議的風險。 就此,建議甲公司除應熟悉兩岸人民關係條例等相關規定外,在與乙藥廠談判授權合作協議時,應將「甲公司取得投審會對本授權案的許可」作為甲公司履行授權合作協議的前提要件,如此,可避免未取得投審會對授權案的許可而可能發生的違約風險。

 

域外實施研發成果的限制

《經濟部協助產業創新活動補助及輔導辦法》第二十條規定:「受補助人於補助計畫之創新或研究發展成果產生之日起二年內,不得於我國管轄區域外生產或使用該成果。但經本部或所屬機關核准或事先於補助契約另有約定者,不在此限。」 實務上,經濟部或所屬機關通常會將本條文納入與受補助人間的科專補助契約之中,並依個案將條文內容略加調整。

上述條文中之「創新或研究發展成果產生之日」究竟如何認定,在實務上因個案而有許多不同觀點。而比較常見的說法,是以「科專計畫結案日」作為「創新或研究發展成果產生之日」。 然而,如果受補助人擬在境外實施的研究成果係在科專計畫執行初期所產生,或是雖然與科專計畫相關但係科專計畫開始執行前即已產生者,以「科專計畫結案日」作為兩年限制的起算點,對受補助人較為不利。 此時,受補助人不妨提出適當佐證來說明研究成果的實際產生時點,以爭取較有利的「創新或研究發展成果產生之日」,或是完全排除兩年限制的適用。

以前述案例為例,如果甲乙雙方的授權合作協議之生效日仍在兩年限制期間內,則甲公司可能被認定為已違反科專補助合約的相關規定。但是,如果授權合作協議的授權技術僅涉及科專計畫初期或更早的研究成果時,建議甲公司不妨向經濟部或所屬機關提出適當佐證及說明(例如:實驗記錄、授權技術相關專利的申請日皆在授權合作協議生效日前至少兩年等),以爭取盡早在境外實施A新藥的研發成果。

>>本文截錄自環球生技月刊2014年3月號…

文章分類 政策與法規

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