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Innovation | 創新 2014. 4月號

蛋白質新藥研發能量產業化介面

蛋白質新藥研發能量產業化介面 生技中心前瞻計畫推動有成

文 / 王柏豪

財團法人生物技術開發中心 ( 以下稱生技中心) 成立至今屆滿三十週年! 三十年來,生技中心為生技醫藥產業價值提升與產業升級扮演了強力的後盾。2008 年後,生技中心的創新前瞻計畫 將重點聚焦- 加強推動具潛力蛋白質藥物之產業化與商品化,在落實研究成果至產業界,甚至衍生新興公司,都交出 了非常亮麗的成績單。

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DCB 的創新前瞻計畫團隊全力投入蛋白質新藥開發。( 左起:黃朝暘研究員、艾麗霜博士、陳世安博士、汪嘉林執行長、徐悠深博士、莊士賢博士) ( 圖/ 林嘉慶)

今年,財團法人生物技術開發中心 ( 以下稱生技中心) 成立即將屆滿三十週年了! 從政府政策提出要發展台灣生技產業,由政府與民間共同捐助成立的生技中心( Development Center for Biotechnology, DCB ), 自1984 年創立至今,台灣生技產業發展的起伏、演變與轉折,每一階段的足跡,幾乎都烙印在生技中心的歷史上。

三十年來,生技中心為台灣培育了無數產業研發及營運人才,為生技醫藥產業價值提升與產業升級扮演了強力的後盾。

未來五年到十年產業所需

生技中心於2005 年起開始執行創新前瞻計畫,依據行政院科技顧問會議結論與科技會報決議由「漸進改良型」轉進為「發明式突破型」, 逐步聚焦發展方向及執行策略,加強投入於未來五年到十年產業所需的創新前瞻科技,以建立未來領導型技術或產業為方向。

2008 年現任執行長汪嘉林博士接任後,更援引了由國內重量級產、官、學界所組成的董事會意見,包括中央研究院長翁啟惠、 前工研院長及現任生技中心董事長李鍾熙,前台大校長陳維昭、台灣生技整合育成中心首席顧問蘇懷仁、 現任台大校長楊泮池、神隆製藥總經理馬海怡、工銀波士頓創投董事長吳丁凱等。

汪嘉林尋思,如何提升台灣生技發展之效能循環;尋找台灣生技未來競爭之利基點;以及如何將生技中心建設為一個整合前瞻願景與規劃機制的單位。 在接受本刊專訪時,汪嘉林強調,「選題很重要,所以要『瞄準目標』,要透過嚴謹的策略目標擬定與潛力科技項目篩選, 選定重點領域;又因為台灣資源有限,所以應要『集中資源』,讓產、官、學、研在共同目標下,各司其職發揮綜效,不要屈就於公平性而分散資源, 導致沒有一個最強有力的研究來展現台灣的生醫實力;最後要『追求卓越』,讓人力資源充分發揮,才能強化『創新能力』」。

2008 年後,生技中心的創新前瞻計畫即將重點聚焦於加強推動具潛力蛋白質藥物之產業化與商品化。 汪嘉林執行長表示,「這是藥物開發未來的重要發展方向與趨勢,能帶動產業不論技術、產品、資源成長、法規環境的整體升級發展,市場需求成長空間很大。」

目前生技中心的創新前瞻計畫在蛋白質藥物開發上,已完成了「抑制血管新生治療性單株抗體」、「LTS61K去毒蛋白黏膜佐劑」與「抗第一型和第二型單純皰疹病毒 治療性單株抗體之開發」三項計畫,另外也完成了小分子「Nek2/Hec1 抑制劑first-in-class 抗癌新藥研發」計畫。 汪嘉林執行長指出,前瞻計畫各分項計畫全力投入蛋白質新藥開發、建置能與國際抗衡的「抗體基因庫」 以及抗體藥物篩選平台、積極開發first-in-class( 即尚未有上市或臨床的產品) 或best-in-class( 最好的高值化) 蛋白質藥物, 同時打造完整的藥物開發臨床前各項基礎工程。主要目標為加速台灣生技醫藥發展與升級,爭取國際產業接軌能力並建立台灣於亞太區域的國家競爭力。

董事長李鍾熙也期許,生技中心的蛋白質新藥創新能量,能在未來推波台灣蛋白質藥品產值10年內達300億元, 推出10項以上「新產品」進入臨床試驗,其中至少5 項能在10 年內上市。

近年研究單位最大衍生公司案

經過4 年努力,隨著台灣整體生技也步入起飛階段,積極扮演台灣生技產業第二棒承接角色的生技中心, 在落實研究成果至產業界,甚至衍生新興公司,都交出了非常亮麗的成績單。

於2011 年1 月,生技中心將毒理與臨床前測試中心(Center of Toxicology and Preclinical Sciences), 結合昌達生化成立新創事業,開啟了國內委託研究機構 (Contract Research Organization, CRO) 整合的先河,為台灣藥物開發築起了完整臨床前(Preclinical) 之DMPK( 即藥品在體內之吸收、分佈、代謝、排泄) 和毒理技術測試平台, 這是藥品開發價值鏈中必備的基礎建設。

2012 年12 月,生技中心建置之符合美國FDA 規範的cGMP 生技藥品先導工廠也和台耀化學(4746) 合作集資, 完成資本額達5.4 億募資,衍生成立「台康生技公司」。生技中心移轉的技術為蛋白質製程開發和製造技術,包括 了細胞株開發、量產、篩選、最適化、以及蛋白質及醣類結構分析及品管技術等完整的cGMP 作業標準軟硬體技術。

cGMP 生技藥品先導工廠曾獲CMO Asia 組織選入亞太區2011 年最佳委託製造廠商獎(2011 BestCMO Award), 目前所能開發的製程已達到每公升2 克抗體含量的水準,當時為國內廠商所生產之蛋白質藥品已在美國、加拿大及歐洲通過IND, 並有順利完成第二期臨床試驗者。除了技轉技術外,生技中心亦移轉了近40 人之研發團隊,為近年來台灣研究單位團隊規模最大、 人數最多的經濟部科專衍生公司,為台灣邁向先進蛋白質生技藥品開發之路建立了重要里程碑,而 台康生技的營運目標則設定成為亞太地區蛋白質藥品開發及生產技術的領導廠商。


..本文節錄自環球生技月刊2014. 4月號

文章分類 趨勢創新

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