2016年02月18日 星期四 23:57:08

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諾華免疫藥物Ilaris 獲三項突破性療法認定

諾華(Novartis)於4月27日宣佈旗下自身免疫疾病藥物Ilaris,獲得FDA授予的3項突破性療法認定。


在一天之內獲多項突破性療法認定的藥物屈指可數,因此諾華的Ilaris成為眾人關注的焦點。


Ilaris此次獲得的3個突破性療法都與罕見病有關,適應症分別是TNF受体關連周期性症候群(Tumor Necrosis Factor-Receptor Associated Periodic Syndrome, TRAPS)、高免疫球蛋白D症候群(Hyperimmunoglobulin D Syndrome, HIDS)和家族性地中海熱(Familial Mediterranean Fever, FMF)。


這3種罕見病都屬於週期性發熱綜合症(Periodic Fever Syndromes)。TRAPS和HIDS目前尚無有效治療手段,而FMF的現有療法效果也十分有限。


因3者疾病的共同病因,皆為介白素1β(IL-1β)過度表達,Ilaris中的有效成分canakinumab正是阻斷IL-1β作用的抗體,可有效對付這3種自體免疫疾病。


2009年, FDA已批准Ilaris用於治療Muckle-Wells症候群和家族性寒冷性蕁麻疹(Familial Cold Autoinflammatory Syndrome, FCU)。2013年,Ilaris的適應症又拓展至全身型幼年特發性關節炎(Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA)。


最近,剛完成的三期臨床試驗結果,使Ilaris獲得3項突破性療法認定,另針對上述適應症的補充生物製品許可(sBLA)也已遞交至FDA。


諾華製藥部門主管David Epstei表示,Ilaris有希望成為能有效治療這些疾病的藥物。

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