2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

Cover Story | 封面故事 2015. 11月號

直搗Gilead霸主地位 決戰新型肝病新藥

歌禮生物極速力爭C肝DAA中國桂冠

文 / 鄔麗.巴旺

  1. 年營收締造百億美金的全球C肝藥霸主Gilead,幾乎宣告了人類終結C肝的時代來臨!不過,2011年崛起於杭州的歌禮生物,分別自羅氏及Presidio授權引進的C肝新藥ASC-0、ASC-16,完全對應Gilead將於中國的治療方案,其中全口服免干擾素C肝治療方案,8月31日起還率先在台灣啟動二期臨床試驗。歌禮力爭中國第一張C肝DAA新藥證,Gilead這條猛龍恐怕難橫渡中國。
cover2

歌禮生物創始人兼CEO吳勁梓要建立中國第一個C肝DAA新藥。(圖 / 鄔麗.巴旺)

2013年12月6日,以美國Gilead(吉列德)的Sofosbuvir(商品名Sovaldi, SOF)為代表的第二代直接抗病毒C肝新藥(DAA)獲得FDA批准上市,2014年就創下104億美金的銷售數字。

2014年10月10日,Gilead全口服免干擾素(Interferon, IFN)的C肝雞尾酒Harvoni 藥物再獲FDA批准上市,2014年第四季即締創30億美金營收,年銷售高峰將高達120億美金。Harvoni是Sovaldi和蛋白酶NS5A抑制劑ledipasvir(LDV)的複方組合,可以說是Sovaldi的升級版,既可以單藥使用,也可以和其他口服製劑比如Ribavirin(台灣譯:雷巴威林)聯合使用。

Gilead全球C肝藥霸王地位已難以撼動,高達約95%的治癒率,也幾乎宣告了人類終結C肝的時代來臨!

不過,Gilead這條猛龍恐怕難橫渡中國。

儘管Sovaldi和ledipasvir已經在中國進行臨床申請藥證中,包括Sovaldi和IFN 及Ribavirin的三聯組合療法、Sovaldi以及Harvoni等全面C 肝治療方案。

但2011年崛起於杭州的歌禮生物(Ascletis),挾著2013年自羅氏藥廠授權引進的DAA藥物ASC-08(Danoprevir),以及2014年授權自美國生物製藥公司Presidio 的C肝新藥ASC-16,並在一開始佈局就設計了與Gilead同樣的臨床試驗方案,以在地化的優勢,不僅要用療效,更要用速度、時間,直搗Gilead在中國市場的地位,力爭中國第一張C肝DAA新藥證,不讓桂冠落外人之手。

歌禮生物創始人兼CEO吳勁梓博士接受本刊專訪時強調:「目前中國還沒有任何DAA藥物上市,更沒有全口服免干擾素慢性C肝治療方案。歌禮的目標就是,要把一流品質的、高效的、價格又合理的創新藥物,以最快的速度送到中國患者的手中。」

同時屬於中國國家「千人計畫」的吳勁梓,擁有先後任職於Aventis、Novartis、Amgen、GSK等20餘年之跨國大藥廠經驗,專事癌症、傳染性疾病藥物研發及全球項目管理,回中國創業前曾為GSK愛滋病新藥研發的全球副總裁,以不到2年時間,引進和開發多個抗愛滋病新藥。

First-in-China不是世界第一 也要中國第一
目前,歌禮和Gilead雙方於中國市場進程競爭頗為激烈,且各有優勢。Gilead的三聯組合療法是2015年1月獲CFDA批准進入中國進行多國多中心臨床試驗;而歌禮的同樣三聯方案,雖於今年9月才獲批臨床實驗,但被CFDA 列入特殊審批專案;歌禮的全口服免干擾素C 肝治療方案,也已同時獲CFDA和台灣TFDA受理臨床試驗,並於8月31日起率先於台灣啟動二期臨床試驗收案。

由於歌禮是本土企業,致力關注中國的患者和市場,一般預料,在報批速度上有可能領先國外廠家。因目前跨國企業在中國報批仍為「三報三審批制」(本土企業則是「二報二審批制」),國際多中心臨床資料能否完全替代未來在中國申請上市的臨床資料,目前還無法保證。因此,未來在申請中國上市時,仍存在需要在中國重新做臨床的風險,從而導致上市日期大大滯後。

不過,接受Gilead委託的中國臨床試驗CRO公司對本刊強調,Gilead臨床試驗進度一切順利,被詬病的藥物價格過於昂貴問題,Gilead於中國市場亦有其解決方案,「C肝新藥中國市場,本土廠商發展空間並不大。」

但吳勁梓仍對歌禮的ASC08、ASC16藥物取得「First-in-China」深具信心,「也非常歡迎競爭」。

吳勁梓指出,目前中國C肝患者有4,000萬人,每年發病率達3.2%。由於C型肝炎難以預防,常規體檢中也沒有這一項檢驗,導致超過九成患者都到了疾病晚期才到醫院就診。由C型肝炎病毒導致的肝癌正在增加,在中國疾病預防控制中心(CDC)系統中,每年新增報告的C肝患者達2萬人。

「美國C肝患者約400萬人,市場就有4至5個C肝藥物,中國是美國約10倍大的市場,C肝藥物需求與開發潛力仍非常龐大。」他說。

>>本文截錄自環球生技月刊2015年11月號…

文章分類 熱門焦點

發表迴響

Copyright© 2020 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:[email protected]

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan