2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Policy | 政策與法規 2016. 3月號

立意良善的政策變成一部拼裝車?

研發新藥難 申請健保給付難上難

文 / 陳堂麒

台灣真有產業政策嗎?或許我們可以從台灣新藥核價和藥價調查政策看出一些端倪。台灣早在30年多前便成立生物技術中心,顯示政府在30年前就「看見」生物科技產業未來的發展潛力無窮。看到了趨勢,但牛肉在哪裡?

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太景執行長許明珠認為,健保藥價如果對國產新藥的核價過低,將減低企業在台上市的意願。(圖/陳堂麒)

台灣有產業政策嗎?
或許我們可以從台灣新藥核價和藥價調查政策看出一些端倪。

台灣早在30年多前便成立生物技術中心,顯示政府非常有遠見,在30年前就「看見」生物科技產業未來的發展潛力無窮。

但很多人會質疑,看到了趨勢,但牛肉在哪裡?「台灣有產業政策嗎?還是亂槍打鳥?」

廠商坦言,推動潛力新興產業不容易,需要有配套完整、思考周延的產業政策,才有機會在起伏不定、不確定因素瀰漫的潮流中生根茁壯。

2014〜2015年 揭開台灣新藥研發的扉頁
有人稱2014〜2015年是台灣新藥研發的扉頁,顯示生技醫療產業越來越受到各界的重視與青睞。

例如,台灣東洋轉投資的智擎生技,其胰臟癌新藥安能得(ONIVYDE)在去年獲得美國及台灣核准上市,是台灣第一個獲美國FDA核准通過的癌症新藥;中裕新藥的抗愛滋病藥物,在去年亦獲得FDA突破性治療資格;寶齡富錦的腎臟藥物「拿百磷」(Nephoxil)日前也順利取得日本、台灣和美國等多國藥證,紛紛正式進軍國際市場。

此外,太景生技的抗生素新藥太捷信已經在台灣展開銷售、懷特新藥也都有新藥陸續取得藥證在台灣上市。

中天生技集團研發的新藥,有80%已進入人體臨床試驗階段,其中2項已完成三期臨床並取得新藥藥證,目前尚有2項在三期臨床階段,4項在一期臨床,及2項在臨床前試驗的新藥,旗下研發的新藥共有6項通過美國FDA臨床試驗許可,諸多亮麗的表現,讓生技產業未來的爆發力備受期待。

根據統計,2015年,台灣生技產業上市櫃公司的總市值已突破一兆元,截至目前為止,台灣已有7個新藥取得藥證上市,但諷刺的是,這些新藥一年的產值,竟然不到1,000萬美元,比起其他藥品和國家而言,簡直讓人不可思議。

能創造產值的 才稱得上是產業
中天生技集團董事長路孔明曾公開指出,能創造產值的,才稱得上是產業。台灣上市櫃公司的總市值有一兆元,新藥市場的產值卻只有1,000萬美元,實在令人憂心。

以台灣生技製藥產業為例,儘管台灣早以入列PIC/S的會員國,也全面實施GMP標準多年、製藥水準符合國際市場規範,多家學名藥廠的產品更成功登上國際舞台,擠身美國、歐盟和日本等重要市場。

在新藥開發方面也陸續取得國內、外藥證,表現可圈可點,看似一切萬事俱備但為何發展能量沒有反應在藥品市場銷售上呢?

台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁直指,問題出在國內健保制度的設計與產業發展政策完全脫鉤,尤其健保的新藥核價和藥價調查正是主要的絆腳石。

很多研發多年的藥物在取得藥證之後,無法在台灣市場上銷售,不但難以進入健保市場,醫療院所也不願意採購。

業者指出,國內健保藥價和醫療院所的藥品採購政策,長久以來,都是「損人不利己」,政府部門各行其政與多頭馬車的現況,讓生醫產業面臨發展上的困境。

健保新藥核價基準 遠低於國際同類藥品中位值
許多生技廠商紛紛在BTC等各個場合呼籲,政府應該適時修改不合時宜的法規,日前,總統當選人蔡英文展開產業之旅的第一站,就是拜訪南港軟體園區的生技廠商。

在閉門會議上,就有多位廠商代表直言應該修改健保法規,讓生技產業在即將展現長久研發能量和商品化的最後一哩路上,不要出現難以跨越的「藩籬」和「路障」,為產業界搬走發展上的大石頭。

太景生技執行長許明珠以新藥研發為例,台灣的健保核價是參考國際市場藥價給付,但健保新藥核價的基準,遠低於國際同類藥品市場的中位值,藥價嚴重被低估、醫療院所不願意採購藥品,讓生技廠商長期的投資、創新研發的成本難以回收;此外,國內核價期長,亦壓縮新藥專利的保護期限。

又如,智擎生技的胰臟癌新藥便因為健保核價太低,投資難以回收,暫時退出台灣的健保藥品市場,改以自費方式銷售,並轉向爭取美國較高的核價標準。

寶齡富錦的腎臟病藥物-抗高磷血症新藥,在日本、美國和台灣雖然都有取得藥證,但寶齡富錦選擇先在海外市場拿到藥證之後,再回到台灣申請藥證。

據悉,該項藥物光是2014年在日本市場的銷售額就達5~8億元,不過,台灣的健保核價卻僅有2元,核價低、市場小,銷售成績表現不理想,現實環境的考量,讓許多生技廠商不免望之怯步。

>>本文截錄自環球生技月刊2016年3月號…

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