2016年02月18日 星期四 23:57:08

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國光生技專業分工獲美國FDA查廠通過

2016.10.19 環球生技月刊

國光生技總經理留忠正表示,國光有能力生產高品質疫苗供應全球。

國光生技總經理留忠正表示,國光有能力生產高品質疫苗供應全球。

過去數年以來,國光生技(4142)除持續開發生產新的疫苗產品外,另一方面亦努力推廣專業分工業務,以充分發揮其高品質生物製劑生產製造技術的價值及提高其先進生產設備的產能利用率,並開創另一項重要的業務及營收來源。

國光與美國 Protein Sciences Corporation(“PSC”) 合作生產四價季節流感疫苗供應美洲市場,將 PSC以最先進的基因重組技術產製的四價流感疫苗,以專業分工的方式合作生產,由 PSC負責疫苗原液生產,再由國光進行無菌針劑充填後做成流感疫苗成品運至美洲。這項合作開始於 2014年,由國光為 PSC 三期臨床試驗的試驗批進行無菌充填,其後再經過量產規模充填及製程確效,美國 FDA 至國光查廠通過後,日前已經獲得美國 FDA 核准發給許可。預計將於 2017 年開始商業量產,並開始在美國銷售這項跨國合作的先進疫苗。此一項目是國光首次以其具有國際水準的生產試製造專業分工服務跨足美國,在公司的國際化發展上是一項重要哩程,也對於此種業務的推展建立的最好的實證。

國光生技四價流感疫苗展開歐洲臨床試驗

由國光生技自行開發的新型四價季節流感疫苗除了已經在台灣申請藥證之外,在歐洲的臨床三期非劣性試驗,亦已經在比利時展開。此項試驗預計可於今年底完成,在明年完成結案報告後提出藥證申請,如果進行順利則預計於2018年可以獲得歐盟頒發藥證,而成為國產疫苗進入歐洲的首例。

國光過去曾與歐洲廠商合作,由國光生產季節流感疫苗原液運往歐洲,且於2010年即接受歐盟主管機關首次查廠通過。近兩年來,國光積極準備以四價季節流感疫苗進軍歐洲市場,並經過與歐洲主管機關諮詢及申請進行臨床試驗獲准後,計畫在最短的期間內將國光的疫苗產品打入歐洲這個重要的市場,實現國光「市場國際化」這個目標的一項重大進程。

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