2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

中裕愛滋新藥 預估明年第三季上市

2016/10/25 《環球生技月刊》整理

中裕新藥(4147)於10月25日公告,旗下愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗(study301),最後一位受試者已完成25週臨床試驗,預計於明年第一季完成正式藥證申請作業(臨床數據部分),推估第三季即可上市。


中裕表示,TMB-355三期臨床試驗已於今年4月下旬完成收案目標,將於數週內儘速完成相關臨床資料整理、判讀及分析,並著手撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料,以利未來向美國食品藥物管理局(FDA)申請蛋白質新藥藥證(BLA)。

有關藥品生產CMC部分,中裕指出,已於今年7月先行送件審查,待公司完成BLA全部送件後,美國FDA會進行藥品生產實地查核。依照以往FDA核准愛滋病新藥時程進度,合理推測預計TMB-355上市時間約為明年第三季,惟藥證實際核准時間及准駁與仍待美國FDA審核。

中裕並提醒投資人,由於新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

文章分類 全球新聞 標籤: , , ,

發表迴響

未來活動

  1. 施行細胞治療技術醫師訓練課程【台北場】

    三月28日 08:10:00 - 三月29日 17:40:00
  2. 歐美創新醫材送審法規因應與試驗佈局

    三月28日 08:10:00 - 三月29日 17:40:00
  3. 訊聯(1784)線上市場業績發表會(109/04/07)

    四月7日 14:00:00 - 15:00:00
  4. 創源(4160)線上市場業績發表會(109/04/07)

    四月7日 15:00:00 - 16:00:00
  5. 樂斯科(6662)線上市場業績發表會(109/04/07)

    四月7日 16:00:00 - 17:00:00

Copyright© 2020 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:[email protected]

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan