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Keytruda獲FDA批准 用於治療非小細胞肺癌

2016/10/25 《環球生技月刊》整理

MSD(默沙東)於10月25日宣布,其研發的免疫療法新藥Keytruda獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,用於治療PD-L1高表達(>50%)、無EGFR或ALK突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是目前唯一獲批,用於一線治療非小細胞肺癌的PD-1免疫療法,也是Keytruda繼上週取得膀胱癌三期臨床的優異成績後,數天內的另一成就。
 
Keytruda是款人源化的PD-1抗體,能阻斷T細胞表面PD-1受體與其配體結合,達到激活T細胞,讓其對腫瘤展開攻擊。今年9月,Keytruda獲得FDA頒發的第六項突破性療法認定,用於治療晚期非小細胞肺癌,同時獲得優先審評資格。
 
MSD表示,此次FDA批准Keytruda上市,是基於KEYNOTE-024的優秀臨床試驗數據。在這項隨機、公開標註的三期臨床試驗中,研究人員檢驗了Keytruda作為單一療法治療非小細胞肺癌初治患者的療效,這些患者的PD-L1表達量都超過50%。
 
與標準的含鉑化療相比,使用Keytruda的患者其無進展生存期(HR, 0.50 [95% CI, 0.37, 0.68]; p<0.001)與總體生存率(HR, 0.60 [95% CI, 0.41 , 0.89]; p=0.005)都得到顯著改善,分別抵達主要與次要臨床終點。
 
因此,這項試驗也於今年6月提前終止,讓化療組的患者能於第一時間接受Keytruda的治療。
 
「在腫瘤表達高水平PD-L1的非小細胞肺癌患者身上,Keytruda與常規化療相比,能夠提高生存率,」MSD研究實驗室主管Roger Perlmutter表示,「Keytruda獲批用於一線治療轉移性非小細胞肺癌,有望徹底改變這些患者的治療情況。」
 
「在新適應症下,Keytruda現在能取代化療,作為一線療法,治療那些高表達PD-L1的轉移性非小細胞肺癌患者,」耶魯大學癌症中心教授Roy Herbst表示,「這些數據再次表明在非小細胞肺癌中檢測PD-L1表達量的重要性。這能找到最有可能從Keytruda治療中受益的患者。」
 
不過,Keytruda也具有引發免疫性肺炎、免疫性結腸炎的風險,患者必須在FDA批准的檢測機構中,驗證PD-L1的表達情況,才能用藥。
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