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FDA 核准Roche伴隨性檢測 Ventana PD-L1 與新藥Tecentriq合併治療轉移性非小細胞肺癌

2016.10.31 環球生技月刊

繼10月20日,美國FDA核准跨國製藥大廠羅氏(Roche)PD-L1免疫療法Tecentriq(atezolizumab)新藥,並成為FDA批准治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的首個、也是目前唯一一個該適應症抗PD-L1免疫療法。

FDA 於美國28日隨即又批准了ROCHE的Ventana PD-L1 檢測,主要用來作為篩選適合Tecentriq 新藥的非小細胞肺癌患者的伴隨性檢測。

Tecentriq用於接受含鉑化療治療期間或治療後病情仍惡化、以及接受標靶療法(EGFR或ALK基因異常)治療失敗的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

此次核准的Ventana PD-L1是羅氏的首次用於評估病人 PD-L1 表達的生物標記檢測,可同時測定腫瘤細胞和免疫細胞染色後的表達檢測,通過確定病人PD-L1 表達水準,醫生可以更好地洞察病患,以實現 Tecentriq 治療的益處。

而Tecentriq與 Ventana PD-L1 檢測的核准,也再次凸顯了美國FDA和羅氏對於精準醫療開發的戰略,即提供創新的診斷工具和有價值的醫學資訊,讓醫生和病人更能掌握治療決策 。

由於Tecentriq的開發計畫有包括超過15項的肺癌臨床試驗,其中有7項正進行用於初治肺癌一線用藥的Щ期臨床研究。這些研究有評估單獨使用TECENTRIQ或與其他藥物的合併使用。

羅氏因此表示,將繼續尋求FDA批准 Ventana PD-L1 (SP142)用在 Tecentriq 其他合併療法的癌症徵兆檢測,並將該檢測推及到其他國家。

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