2016年02月18日 星期四 23:57:08

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貫徹中國醫藥產業改革與創新

中國CFDA局長畢井泉與十餘家藥企閉門座談

2016.10.31 環球生技月刊

中國為貫徹推動醫藥產業創新驅動發展、食品藥品安全監管工作的決策部署,及加快提升藥品品質安全水準,CFDA局長畢井泉於昨(30日),親自召見十餘家藥企主持座談會。

參與的中國醫藥企業包括齊魯製藥、天士力製藥、博斯金生物製藥、珍寶島藥業、康哲藥業、先聲藥業、基石藥業、康寧傑瑞生物製藥、北京凱因生物製藥、榮昌製藥、神威藥業、聖和藥業負責人以及瀋陽藥科大學專家等。CFDA副局長吳湞、副局長孫咸澤以及有關司局和直屬單位主要負責主管也都參加了座談會。

10餘家製藥企業負責人一致建議,要堅持不懈地把改革進行到底,進一步完善審評標準規範和技術指南,加強審評專家力量和技術隊伍建設,為企業研發生產提供更有力的指導,創造鼓勵創新的醫藥、醫療、醫保「三醫聯動」政策環境。

畢井泉強調,要努力建立鼓勵創新的藥品審評審批制度,完善法規制度、政策措施、技術指南,以臨床為導向重構藥品審評流程,以審評為中心整合監管資源,提高審評能力和監管效率,研究臨床試驗管理、資料保護、專利連結等與創新密切相關的政策,以監管制度創新推動製藥業轉型升級和供給側結構性改革。

他強調,要轉變監管理念,寓監管於服務之中,加強與業界的溝通交流,指導企業落實品質安全管理規範,提高產品品質和國際競爭力。要抓緊推進仿製藥品質療效一致性評價,實現仿製藥與原研藥在臨床上相互替代。做好藥品上市許可持有人制度試點、工藝核查等工作。

畢井泉指出,要進一步增強發展創新型產業的信心。製藥企業做大做強,有利於促進製藥行業由依靠數量擴張向注重品質效益轉變。

他說,企業是保障藥品品質安全的主體,是技術創新的主力軍,也是推動監管制度改革創新的重要力量。希望製藥企業踴躍參與審評審批制度改革,發揮自身優勢,積極建言獻策,與監管部門共同努力完善相關制度規範。

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