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三期臨床結果將確立 藥華第一線PV治療新藥

2016.11.07 環球生技月刊

6446 藥華藥(P1101),下月發表第3期臨床試驗摘要說明, 預期將確立以新一代長效型干擾素作為PV的第一線(First Line)治療用藥。

藥華(6446)策略夥伴奧地利的AOP公司將在美國時間2016年12月4日於美國血液病醫學年會(ASH)發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症的PROUD-PV第III期臨床結果摘要。此一臨床摘要結論指出,這個臨床是正式的第一個第III期人體臨床試驗以Ropeginterferon alfa-2b對照HU進行評估,在臨床試驗的有效性、安全性和耐受性等作療效比較,兩組受試者都會進行長期持續性治療;依目前現有的資料及蒐集中的新資料彙整後,預期將確立以Ropeginterferon alfa-2b作為PV的第一線(First Line)治療用藥。

藥華新一代長效型干擾素P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥,PV新藥已正式命名「BESREMi」並進行全球註冊,BESREMi在治療PV的適應症上已取得歐洲及美國的孤兒藥資格,未來的藥物訂價具有優勢,加上是一線用藥,市場潛力值得期待。藥華以原創性PEG長效型蛋白質藥物研發技術平台開發一系列生物新藥,以P1101為例,為一PEG長效型干擾素,是突破性生物新藥產品可用於治療多種適應症,如罕見血液疾病、慢性肝炎感染、黑色素腫瘤與一些嚴重癌症等。

在AOP即將報告的摘要報告重點包含:共有257例的PV受試者,分佈在13個歐洲國家、48個醫學中心,其中62%是完全未曾接受細胞減抑療法(Cytoreduction)、38%則曾接受過羥基尿素(HU,Hydroxyurea)治療;在報告中將說明本臨床試驗係以主要療效指標(Primary Endpoint)受試者接受AOP2014在12個月的治療後,達到完全療效反應效率(CHR, Complete Hematological Response)與對照組HU是為非劣性(non-inferiority)來設計的。

完全療效反應(CHR)是定位為正常的血球容積比、血小板、白血球、脾臟大小及三個月治療中不需要放血(Phlebotomy);次要療效指標(Secondary Endpoint)則為JAK2基因突變修復速度之完全及部分分子療效反應效率(C/PMR, Complete and Partial Molecular Response)。

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