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產業大利多 政院通過生技新藥條例修正案

2016/11/10 《環球生技月刊》整理

行政院院長林全。

行政院會於今(9)日通過《生技新藥產業發展條例》修正案,放寬高風險醫療器材認定範圍,以及新增新興生技醫藥產品為適用對象,以因應新興醫療技術發展。將使更多公司享有租稅優惠,並適用低門檻的上市櫃條件募資。

生技醫藥,是蔡英文政府推動的五大產業創新方案之一,行政院積極推動相關法規鬆綁,此次由經濟部提出,攸關國內生技產業發展的新藥條例修法案,主要有兩大重點。

第一,新增「新興生技醫藥產品」為條例適用對象。

生技新藥條例對生技新藥公司提供多項租稅優惠,並於第3條定義何謂生技新藥公司,目前是指研發製造新藥及「高風險醫療器材」的公司。但未來只要生技公司研發製造「新興生技醫藥產品」,就可適用條例中的租稅獎勵。

第二,擴大「高風險醫療器材」認定範圍。現行定義是指植入或置入人體內,屬第三級的醫療器材。

未來「高風險醫療器材」將放寬為第三級醫療器材」或「經臨床試驗核准的第二級醫療器材」,範圍更大。

尤其增訂「新興醫藥生技產品」後,更可大大提高廠商研發意願。官員表示,生技新藥研發期長,失敗率高,若能運用租稅措施鼓勵廠商投入高風險研發,將有助帶動產業發展,此項修訂對產業發展至關重要。

此外,修法後,可列入生技新藥公司的對象也將增加,這些公司可適用科技事業較低的上市櫃門檻,包括免獲利條件等,將有助於更多生技公司上市櫃籌資。

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