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首發學名藥在美上市 漢達明年可望獲利

2016/12/21 《環球生技月刊》整理

聚焦505(b)2新藥與高技術門檻學名藥開發的漢達生技(6620),將於12月28日登錄興櫃,每股參考價78元。旗下以思覺失調症為適應症的首發學名藥(FTF)「Quetiapine XR Tab.」,已於今年11月在美國上市,享有180天獨賣期,可望帶動公司明年獲利。

Quetiapine XR Tab.為跨國藥廠AstraZeneca旗下SEROQUEL XR的首發學名藥,漢達於2008年7月向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請,並於2011年10月與原廠和解。

根據IMS Health data統計,截至2016年9月30日,SEROQUEL XR的4種劑量,在美國12個月內的銷售額總計約9.11億美元。

漢達生技總經理宋國峻(左)與董事長劉芳宇(右)。

漢達生技總經理宋國峻指出,Quetiapine XR Tab.由美國合作夥伴Par Pharmaceutical, Inc.負責經銷事宜,並與漢達以及另一合作對象Deerfield Generics, L.P.分享銷售利潤,目前已拿下美國約60-80%市場,價格則為原廠藥的50-70%。

漢達生技董事長劉芳宇表示,公司以研發為最大優勢,短期至中期將以此為最大目標,已與合作夥伴共同完成6項學名藥開發,並分別向加拿大藥政單位、美國FDA與中國CFDA提出申請。

除了高技術門檻的學名藥,也持續開發505(b)2新藥,目前各有4項開發案正在進行。505(b)2新藥將鎖定癌症、神經科及泌尿科領域,其中,降血壓用藥HND-024則與台灣廠商合作開發。

他進一步指出,為了降低公司生產及訴訟風險,合作代工廠Catalent Pharma Solutions, Inc也成為公司股東,使雙方關係更緊密,並由Catalent負擔訴訟相關費用,漢達也因此減少支出。

漢達以藥物劑型及處方設計為基礎,以台灣作為全球營運及研發中心,藉由美國子公司Handa Pharmaceuticals, LLC(Handa US)與中國孫公司杭州漢達,進入美國、中國全球前兩大藥物市場。

目前最大股東為Liu Handa Holdings,LLC,持股佔27.3%,董事長劉芳宇為法人代表,第二大股東為美國醫藥公司Cary Pharmaceutils,持股約14%,復星醫藥關係企業Fosun Industrial Co., Limited則以持股12%位居第三大。

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