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逸達前列腺癌新劑型新藥 三期臨床主要療效指標亮眼

2017/01/17 《環球生技月刊》整理

逸達生技(6576)於16日宣布,已完成首項產品,以前列腺癌為適應症的FP-001 LMIS 50毫克(6個月劑型)三期臨床實驗數據分析,主要療效指標高達受試者的97%。

逸達指出,此開放標籤、無對照組的實驗耗時兩年,經過6次期中分析,137名患者分布在美國、歐洲6國與台灣,共30個據點。

此次試驗主要療效指標,是於初次使用FP-001 LMIS 50毫克6個月緩釋針劑後28天內,血清睪酮含量下降至未超過50 ng/dL,以及使用28天後至336天期間的睪酮含量,維持在未超過50 ng/dL的受試者佔意圖治療(ITT)母體的百分比。

根據分析,137名受試者中,共有135人於28天內達到藥物去勢目標(血清睪酮低於50ng/dL),受試者血清睪酮抑制百分比高達98.5%。施打第一針後的28天至336天內,97.1%的受試者血清睪酮含量,穩定維持在50ng/dL以下。

按美國FDA規定的Kaplan-Meier分析法右設限估計的95%信賴區間上下限,分別為98.9%及92.2%;其95%重複信賴區間(RCI)上下限則各為99.4%及92.5%,治療有效性95%信賴區間下限統計數據,皆符合FDA超過90%的要求。

逸達表示,約有半數受試者使用後,有臉潮紅的不適反應,其他少數則有輕度高血壓或四肢疼痛的症狀。FP-001 LMIS 50mg 6個月緩釋針劑的安全性數據亦與市售同型藥品類似。

逸達進一步強調,由此證明團隊自行開發的緩釋針劑平台技術(SIF),已成功克服30年來,高活性荷爾蒙柳菩林(Leuprolide)針劑保存與使用的技術障礙。目前積極與美、歐、中、韓等地廠商深入探討行銷合作及授權活動,為產品上市佈局,也將向歐美以505(b)2途徑申請新劑型新藥藥證。

隨人口老化,前列腺癌已是全球成長最快速的疾病之一。目前前列腺癌藥物市值約75億美元,預計2025年將成長至260億美元。

其中FP-001的治療機制柳菩林全球銷值於2014年時衝破24億美元,為前列腺癌的主流療法之一。FP-001突破市售兩大品牌無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸,便利使用及安全舒適的特性,賦予其極高的競爭優勢及市場潛力。

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