2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Special Report | 特別企劃 2017. 1,2月合刊號

2017 台灣學名藥二次躍進中國機遇

文/ 劉鈺鋒、王柏豪

2015 年中以來,中國積極實施一系列藥制改革,致使目前中國高達750 億美元的學名藥市場競爭如同真空狀態,迫使國際藥廠必須調整策略,並重新聚焦中國市場,也同時為台灣藥廠開啟新一波的中國機會,但若台灣藥廠在2017 年無法取得實質的進展,例如策略合作、藥品註冊等,則可能錯失進軍全球第二大學名藥市場的機會。

台灣學名藥

 

目前,多數台灣學名藥廠仍未積極拓展中國市場,儘管台灣藥廠早在1990 年代就以各種方式進軍中國市場,但過去20 年來,僅有少數企業成功拓展版圖。

受限於中國在「臨床試驗」及「上市審查」政策法規上的不確定性,大多台灣藥廠無法承受「一再拖延」的上市批准,加上中國式「潛規則」的事件層出不窮,導致台灣藥廠多無法如期進軍中國藥品市場。( 參見本刊2016 年3 月封面報導「紅潮難渡」)

根據經濟部所發布「2016 年生技產業白皮書」所整理的學名藥代表藥廠,可發現台灣特殊學名藥廠雖擁有多項已取得,或是正在申請歐、美上市核准的藥項,但實際在中國設立生產基地或是與當地企業建立合作關係的數量並不多。

其中,僅有美時、友霖旗下部分藥項已與中國企業建立生產、銷售的合作;法德藥除與中國當地臨床機構建立合作關係,因於廣東佛山擁有生產基地,被認為是跨國學名藥廠進入中國市場的策略夥伴;漢達擁有大股東上海復星醫藥集團的支持;安成藥業於2015 年6 月轉投資海南華益泰康藥業,但一年餘後,已於2016 年11 月30 日公告以總交易價款2.05 億人民幣處分出售該轉投資之全數股權,預估處分利益約為人民幣8 千萬。

如今,中國大刀闊斧進行一系列藥制改革,中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA) 南方醫藥研究所副所長陶劍虹觀察指出,「中國學名藥產業面臨重新洗牌劇變,目前高達750 億美金的學名藥市場競爭將形同真空狀態,但另一方面,也再次開啟了學名藥中國市場的新機會。」

估計各項學名藥市場僅有3 ∼5 年的進入期限,而重磅型學名藥市場則可能僅有3 ∼ 4 年的期間。這也意味著,若台灣藥廠在2017 年無法取得實質的進展,例如策略合作、藥品註冊等,則可能錯失進軍全球第二大學名藥市場的機會。因此,如何在2017 年取得中國市場先行優勢,將是台灣藥廠進軍國際市場所面臨的挑戰之一。

 

5 大外商學名藥廠 轉型聚焦利潤產品

2015 年前,中國學名藥審批制度仍不成熟,市場上充斥不具療效、甚至不安全的學名藥,導致藥效標示相近的學名藥容易互相價格競爭,加上中國當地臨床試驗水準及相對應的基礎設備仍不成熟,國際藥廠多以「進口」方式進軍中國市場。

但海外生產及品質要求的標準較高,進口的成本比中國本土學名藥的成本高許多,國際藥廠選擇以創新藥或是品牌學名藥作為主要產品策略,以建立與中國本土學名藥廠商的區別。

並自2012 年起透過合資、收購、直接設廠或合作開發,同時傾向在當地建立自己的銷售團隊或選擇具優勢通路的藥廠進行合作,以降低進軍中國藥品市場的生產成本,包括輝瑞(Pfizer)、羅氏(Roche)、BMS、拜耳(Bayer) 等。( 參見表一)

07-表1_部分國際藥廠在中國的合作模式

不過,隨著2015 年中起,中國政府陸續頒布有關一致性評價、價格談判、兩票制等一連串的藥制改革,外商與本土雙方的期待變成美好幻想,合作之路更加坎坷,迫使國際藥廠調整在中國的戰略。( 參見表二)

07-表2_國際大廠受藥制改革之影響

例如曾是最大中外合資案,轟動一時的輝瑞海正合資案,作為中國原料藥出口的佼佼者,海正藥業寄望輝瑞在研發、生產、銷售上的全球經驗,以更好地實現國際化;輝瑞則希望開闢與本土企業合作新途徑,因為跨國公司在二三線及以下城市的市場沒有本土企業的優勢。不過,輝瑞於2016 年11 月18 日公告撤資,雙方合資宣告破局。

另一方面,由於國際藥廠旗下新藥及品牌學名藥受到價格談判影響,招標價格面臨降價壓力,如葛蘭素史克(GSK) 旗下抗B 肝病毒治療一線藥物,被列入2016 年中國首批國家藥品價格談判的名單中,並確定新價格將砍價67%,以換取進入中國醫療保險目錄,取得更大的中國市場。

這迫使國際藥廠調整策略,2016 年以來,已有多家國際藥廠將旗下藥品之中國市場的銷售權利授權給其他中國本土藥企,或是將該產品之整體資產及業務全部進行出脫。( 參見表三)

07-表3_2016 年以來部分國際藥廠授權與出售案例

 

中國CFDA 南方醫藥經濟研究所所長林建寧,在「第28 屆全國醫藥經濟資訊發佈會」演講中指出,「整體來看,目前國際藥廠受到中國藥制改革影響,被迫轉型並重新聚焦在具利潤的產品項目,如重磅型學名藥、新藥等,並持續投入高額研發費用,以新藥創新為主要長期策略。同時,國際藥廠旗下學名藥組合若非為核心品項或是其生產成本較高者將面臨剝離,如透過授權或是出售方式將非核心品項移轉給其他廠商,以彌補降價所帶來的利潤下滑。」

目前,全球前五大學名藥廠在中國的布局,以山德士(Sandoz) 及賽諾菲(Sanofi) 為主要市場領先者,並仍預期中國為未來公司重要的發展市場。

印度大廠Mylan、Sun Pharma雖仍對市場成長抱持樂觀,但可能受限於文化背景及政策不確定性,行動上仍保持觀望態度。至於以色列大廠TEVA 則計畫未來把營運重心移往印度及中國,顯示中國學名藥市場儘管市場挑戰很大,但仍充滿機會。(參見表四)

07-表4_全球前五大學名藥廠中國布局

>>本文節錄自《環球生技月刊》2017年1&2月合刊號

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