2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

浩鼎乳癌新藥OBI-822 中國正式核准三期臨床

2016.01.26 《環球生技月刊》整理

歷經4年的等待,浩鼎於1月24日接獲中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)臨床試驗批件,正式通過乳癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822,又稱OPT-822)之臨床試驗申請;浩鼎也宣布將於今年正式登「陸」,展開這項亞洲多中心第三期臨床試驗。

過去,浩鼎曾在2012年12月25日向CFDA提出人體臨床試驗申請(IND),該計畫亦於當年獲台灣食品藥物管理署(TFDA)評選為首批「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」5個新藥專題之一,原希望透過此一試辦計畫推動兩岸臨床試驗合作與交流,以凝聚雙方研究能量,減少重複實驗,協合兩岸新藥研發規範。

然而,這項計畫後來並未落實,浩鼎在等候審批4年後,CFDA的藥物審評中心於2015年8月4 日正式開始審查此案,並於今年1月16日通過,1月24日取得正式核准文件。依規定,須於批准日起3年內實施通過審批之臨床試驗。

掌握大中華生技市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

文章分類 全球新聞 標籤: , , , ,

發表迴響

未來活動

  1. 香港國際生物科技展(更新2021展期)

    十二月28日 08:00:00 - 十二月31日 17:30:00

Copyright© 2020 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:[email protected]

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan