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藥華將啟動低風險PV二期臨床 大幅擴大P1101用藥族群

2017/02/13 《環球生技月刊》

藥華(6446)今(13)日表示,長效型干擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b)用於治療真性紅血球增生症(PV)之PROUD-PV第三期臨床試驗結果達標成功,持續在國際骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病領域獲得熱烈討論。

PROUD-PV試驗證明,PV患者使用P1101治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(Complete Hematological Response, CHR)與使用愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)患者顯示效果相當。

不過,P1101遠比HU擁有極佳的安全性與耐受性。同時在貧血、白血球減少、血小板減少、噁心嘔吐等所有副作用上,也證明P1101與HU的比較在服藥安全性上大為提高,並具統計學意義(P<0.01)。

此外,PROUD-PV試驗更證明,在經過12個月至18個月的治療後,P1101確實可以防止PV轉變為惡性腫瘤,這也是目前HU所達不到的效果。

由於PROUD-PV試驗中研究組與對照組平均年齡約為60歲,屬於PV病患中的高風險族群,義大利血液學教授Tiziano Barbui認為,若P1101連高風險受試者都能忍受且證明有效,相信在治療60歲以下PV患者族群也會有效。

因此Barbui積極與AOP公司及藥華爭取用藥來源,希望進行由醫生主導的臨床試驗計畫(investigator-initiated trial)。

目前,Barbui以基金會名義正式向EMA提出P1101的Low risk PV第二期臨床試驗申請,預計招收150位18歲至60歲的PV病患,對照組為放血(phlebotomy)加上低劑量的阿斯匹林(acetylsalicylic acid,ASA),該臨床試驗時間預定為期3年。

此舉代表,P1101將不僅是治療PV疾病高風險的60歲以上第一線用藥,更有機會成為防止PV疾病發生的預防性藥物,大幅提升P1101適應症的市場規模與藥物經濟價值。

另外,藥華進一步指出,目前二大干擾素新藥P1101與羅氏藥廠生產的PEGASYS,對照HU的三期臨床試驗出現截然不同的結果,引發與會專家學者的熱烈討論。

目前PEGASYS正進行MNP研究基金會旗下MPD研究聯盟主導的MPD-RC 112第三期試驗期中分析,但因P1101在療效、安全性,以及副作用方面皆優於PEGASYS,該臨床計畫試驗主持人預計將以P1101取代PEGASYS IIT臨床試驗。

預計在2017年下半年將展開名為「RESCUE」的臨床試驗,把參與臨床試驗者用藥由PEGASYS轉為使用P1101,屆時會進一步擴大P1101在治療PV疾病領域的滲透率。

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