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順藥長效止痛針劑取證 啟動海外授權

2017/03/06 《環球生技月刊》整理

20170306-順藥記者會順天醫藥生技(6535)於今(6)日宣布,旗下長效止痛針劑納疼解®(Naldebain®,原名LT1001)取得TFDA核發藥證,將在台灣上市,初期鎖定自費市場;順藥也可取得里程碑款,並依據銷售金額,取得一定比例的權利金收入;現正積極與美國、韓國等地洽談授權。

順藥表示,納疼解®由順藥自科技部引進藥物專利權,透過總經理黃文英建立的rSD(reSearch and Development)研發平台,進行一連串加值與開發,陸續於2015年8月完成三期臨床,9月向TFDA申請NDA。是首項全程在台研發、取證上市並授權成功的專利原創新藥。

根據國際醫學文獻,全球有20%人口飽受疼痛之苦。且約有40%~50%的手術患者未得到滿意的術後疼痛控制。國際專業醫藥調研公司IMS統計資料也指出,2014年全球止痛藥品市場達597億美元;其中術後止痛市場占20%,達119億美元,即為納疼解®目前瞄準的市場。

2015年,全台灣住院手術例數達460萬餘例,潛在市場極大。

順藥表示,納疼解®是業界唯一效期長達7天的止痛針劑。透過預先給藥,緩解術後中、重度急性疼痛;且臨床試驗結果顯示,其止痛效果與嗎啡相當,但副作用遠低於嗎啡,具良好安全性,能增進患者術後恢復與生活品質,降低醫護人員負擔與風險,具高度藥物經濟效益。

2015年12月起,順藥陸續授權安美得集團旗下的英特瑞生醫,以及海科集團旗下上海新探公司,分別負責納疼解®在台灣、中國與港澳的銷售事宜,其中英特瑞生醫更擁有多達80人的新藥銷售團隊。

順藥指出,目前已開啟納疼解®生命週期管理計劃,開發新適應症與劑型,擴大市場價值。同時規劃開發其動物用藥劑型,因應龐大的寵物用藥市場需求。

順藥總經理黃文英表示,除了台灣市場,公司也積極與韓國、美國等市場洽談授權事宜,切入國際市場,並預計於今年下半年與美國FDA開啟pre-IND會議。

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