2016年02月18日 星期四 23:57:08

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中國CFDA發布重大訊息 將調整進口藥品註冊管理事項

2017/03/17 《環球生技月刊》整理

為了鼓勵在中國境外未上市的新藥經批准後,能在該國境內外同步展開臨床試驗,縮短雙邊上市時間間隔,進而滿足民眾對新藥的需求,中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)起草了《國家食品藥品監督管理總局關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定(徵求意見稿)》,於今日在該國公開徵求意見,並對進口藥品的註冊管理有關事項作如下調整:

一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的,取消臨床試驗用藥物,應當已在境外註冊或已進入二期或者三期臨床試驗的要求,疫苗類藥物除外。

二、對於在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗,完成國際多中心藥物臨床試驗後,能直接提出藥品上市註冊申請;提出申請時,應執行《藥品註冊管理辦法》與其相關要求。

三、對於申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物製品創新藥,取消應當獲得境外製藥廠商所在的生產國家、地區的上市許可要求。

四、對於本決定發佈前已受理的,以國際多中心臨床試驗資料提出免做進口臨床試驗的註冊申請,若符合要求,可以批准進口。

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