2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

5月施行 中國CFDA調整部分藥品審批事項與程序

2017/04/06 《環球生技月刊》整理

4月5日,中國國家食品藥品監督總理總局(CFDA)發布《國家食品藥品監督管理總局關於調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》(下稱《決定》),該《決定》將於今年5月1日施行,以優化藥品和醫療器械審評審批流程,提高審評審批效率。

根據CFDA公告,今年5月1日起,中國國產和進口藥物的臨床試驗審批決定、中國國產和進口藥品的補充申請審批決定、進口藥品再註冊審批決定,調整為由總局藥品審評中心以總局名義作出,審批決定由藥品審評中心負責人簽發。

另外,自今年7月1日起,第三類高風險醫療器材臨床試驗審批決定、中國國產第三類醫材和進口醫材許可事項變更審批決定、中國國產第三類醫材和進口醫材延續註冊審批決定,由總局醫療器械審評中心以總局名義作出,並由總局醫療器械技術審評中心負責人簽發審批決定。

CFDA並針對《決定》進行相關解讀如下:

一、關於調整後的審批時限:調整後的審批時限按照《藥品註冊管理辦法》規定的行政審批時限執行。

二、關於進口藥品再註冊核檔程序的審批事宜:申請進口藥品再註冊核檔程序的,核檔工作按原程序開展;核檔工作完成後,中檢院將再註冊申請資料報送總局藥審中心,不需要開展標準复核的,進入行政審批環節,需要開展標準复核的,進入技術審評環節。

三、關於不需技術審評的補充申請審批程序:對於不需技術審評的補充申請事項(原國家總局直接審批或者備案的補充申請事項),按照原申報受理程序受理後,受理部門將申報資料報送總局藥審中心,開展行政審批工作。

四、關於註冊證核發時間:相關審批程序調整後,總局藥審評中心將批件送受理中心,藥品批准證明文件的製作、送達由受理中心按原工作程序開展。

五、關於批准證明文件及其附件的勘誤程序:申請人認為批准證明文件或其附件內容有誤的,可向具體申請事項的原行政審批單位提出書面勘誤申請,由原審批單位負責核實辦理相關勘誤事宜。

文章分類 全球新聞 標籤: , , ,

發表迴響

未來活動

There are no upcoming events at this time.

Copyright© 2020 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:[email protected]

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan