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杏國胰臟癌新藥 獲FDA核准進行三期臨床

2017/04/18 《環球生技月刊》整理

杏國新藥(4192)宣布,於17日晚間獲美國食品暨藥物管理局(FDA)通知,核准旗下胰臟癌新藥SB05(EndoTAG-1)執行胰臟癌三期臨床試驗。將瞄準使用近年胰臟癌明星用藥Folfirinox後轉移的二線市場,預計於今年底至明年初正式啟動在美、韓、台及中國等地的人體臨床試驗。

杏國總經理蘇慕寰表示,SB05(EndoTAG-1)的作用機轉,是將太平洋紫杉醇(paclitaxel)嵌入帶電中性及陽離子性磷脂質微脂體中,以有效進入帶負電荷的腫瘤新生血管內皮細胞, 進而抑制腫瘤血管新生。已分別取得歐洲藥品管理局(EMA) 及美國FDA的胰臟癌孤兒藥資格。

根據目前已完成歐盟一、二期人體試驗療效結果及安全性資料,顯示EndoTAG-1能延長患者病程進展與整體存活期,且具有可接受安全性,FDA乃核准SB05在美國境內執行治療胰臟癌的三期臨床試驗,預計2020年完成,屆時即可進入藥品查驗登記審查(NDA)。

胰臟癌是種相當惡性的疾病,9成以上患者無法靠手術根除,不僅罹病後病情惡化速度快,也是預後最差的癌症,致死率相當高。

以美國為例,2010年的胰臟癌罹患人數位居所有癌症的第十名,但致死率高居第四。在台灣,根據衛生福利部國民健康署2015年十大癌症登記報告顯示,胰臟癌死亡率(每10萬人口)在癌症排名為第9位。

蘇慕寰進一步指出,目前晚期胰臟癌的治療藥物以FOLFIRIN OX化療組套(即包含folinic acid、fluorouracil、irinotecan及o xaliplatin等藥物組成)為主,不過其未惡化存活期僅6.4個月,整體存活期11.1個月,仍缺乏長期有效的治療藥物,因此尋求適當、有效的治療胰臟癌藥物及方法是當務之急,這也是杏國開發藥物的主要目標。

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