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KEYTRUDA獲美FDA批准 成首個肺癌PD-1免疫聯合療法

2017/05/12 《環球生技月刊》整理

0512Keutryda

默沙東(MSD)近日宣布,美國FDA已批准旗下PD-1單株抗體藥物KEYTRUDA ®(pembrolizumab)聯合化療藥物「pemetrexed/carboplatin」,用於轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療,且不受PD-L1表達量限制。

這是FDA 首次批准 PD-1單株抗體作為轉移性NSCLC的組合療法;而KEYTRUDA也是目前唯一被批准同時作為單藥,以及聯合療法用於轉移性NSCLC患者一線治療的PD-1單株抗體。

默沙東指出,該組合療法獲准,是基於KEYNOTE-021臨床試驗。該試驗招募了123名未經治療的轉移性非鱗狀NSCLC患者,不含EGFR或ALK基因突變,不受PD-L1表達量限制。

試驗中,KEYTRUDA組合療法的有效率,幾乎是單獨使用化療的兩倍,客觀反應率(ORR)分別為55%與29%。至於13個月的中位無進展生存期,對比單獨化療的8.9個月,也明顯延長,且組合療法降低47%的疾病進展風險(HR 0.53)。

根據這些數據,FDA加速核准該組合療法。

此前,FDA已批准KEYTRUDA單藥作為PD-L1陽性肺癌患者的一線治療,用於不含EGFR或ALK基因突變的,且具PD-L1高表達的轉移性NSCLC患者,PD-L1表達量要經過FDA批准的診斷試劑測試,腫瘤比例分數[TPS]≥50%。

同時,FDA也批准KEYTRUDA單藥用於轉移性NSCLC患者的二線治療,患者的PD-L1表達量要求是TPS≥1%,之前接受過含鉑化療後疾病仍出現進展。

而含有EGFR或ALK基因突變的患者,若在使用FDA批准的標靶藥物治療後,病情仍出現進展,也能接受KEYTRUDA治療。

默沙東研究實驗室總裁Roger M. Perlmutter認為,這項組合療法對於緩解疾病,有顯著成效,這也凸顯了尋找新療法,解決轉移性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者未滿足需求的重要性。FDA的批准將進一步支持我們致力於改善癌症患者的生活。”

賓夕法尼亞大學醫院(Hospital of the University of Pennsylvania)胸腔外科腫瘤主任Corey Langer認為,此次批准,可說是肺癌治療的一道重要里程碑。

「現在,不管PD-L1表達量高低,這項組合療法可以用在轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療處方中。醫師應該根據每名患者的特徵,包括生物標記等臨床指標,找出最適合每個患者的治療方案。」

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