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Cover Story|封面故事 2017年5月號

技轉中研院「癌細胞捕手」

合度要當亞洲液態切片領頭羊

文/蔡立勳

液態切片由於非侵入式的特性,已成為全球矚目的技術之一。合度精密生技自中研院張瑛芝團隊技轉「癌細胞捕手」,精準捕捉血液中數量稀少的循環腫瘤細胞,用於大腸癌早期篩檢,也發展多元生物標記平台,產品不僅皆已上市,也獲得宏碁集團創辦人施振榮投資。

合度執行長Atul Sharan擁有25年的創業經驗,對合度的團隊技術深具信心。(攝影/陳欣儀)

合度執行長Atul Sharan擁有25年的創業經驗,對合度的團隊技術深具信心。(攝影/陳欣儀)

2015年,《MIT Technology Review》將液態切片(liquid biopsy)列為當年度十大突破技術之一。(液態切片專題,詳見本刊2017年3月號)

這項技術,與傳統篩檢癌症使用的組織切片相同,都是透過全基因檢測,幫助腫瘤科醫師選擇最適合患者,副作用最少的標靶藥物進行治療。

兩者最大的不同在於,液態切片屬非侵入式檢查,患者只要抽血,就能檢測血液中的循環腫瘤DNA(circulating tumor DNA, ctDNA),或循環腫瘤細胞(circulating tumor cells, CTC)夾帶的訊息。

無論是從早期到轉移階段、對藥物產生抗藥性,以及沒有組織能做切片的患者,都能使用液態切片檢查。

醫師能更容易監控癌症患者的治療情形、追蹤是否復發,而且液態切片也有助於克服腫瘤的癌細胞具異質性的問題,也能提供抗藥性的訊息,費用也比組織切片低廉。

比較CTC與ctDNA,前者能提供研究人員完整的活細胞進行研究,但在血液中的數量極為稀少,一管血液中,有數十億個紅血球細胞,但僅有個位數的CTC。

不過,成立於2012年的合度精密生技(CellMax Life),自中央研究院基因體研究中心研究員張瑛芝團隊技轉的「癌細胞捕手」,則能精確捕捉CTC。

 

CMx檢測平台準確度直逼大腸直腸鏡

這項曾被《華爾街日報》加以報導的技術,由合度進一步開發出CMx平台,用來篩檢早期大腸癌,已於去年中上市。

合度執行長Atul Sharan,是在矽谷擁有25年創業經驗的老手,曾創立或主導過5家新創公司,從科技領域「跳槽」成立合度的他,對團隊技術深具信心,甚至在中研院尚未申請技術專利之前,就已看到未來的發展潛力。

CMx平台以微流道晶片為主體,晶片內的仿生膜塗層具有雙向特性,其中的抗沾黏生醫材料,能去除非特異性的沉降細胞,同時利用專有的抗體改質,提高親和性,抓取特異細胞,將抓取效果極大化。

團隊更應用石油公司汲取頁岩油的方式,將CTC自抗體上完整分離,進一步銜接後續的細胞免疫螢光染色,以及分析作業。

合度癌症檢測及臨床事務協理張施恩指出,團隊也與宏碁的人工智慧部門合作,提升CTC染色影像的判讀效率,減少人工誤差,讓流程更趨標準化。

合度也與台大醫院、林口長庚醫院合作臨床試驗,結果顯示,CMx平台在大腸直腸癌早期檢測的敏感度及專一性相當高,準確度與大腸直腸鏡幾乎一致。

去年10月,合度的台北實驗室於南港成立成為亞洲首家,CTC平台也獲得美國病理學會(College of American Pathologists, CAP)認證的實驗室。

CAP是國際上對於臨床醫學檢驗與實驗室營運的公認標準。美國政府認為,其審查標準甚至高過聯邦檢察局。

 

多元生物標記平台檢測服務   獲矽谷創投、施振榮投資者

2014年,《Science Translational Medicine》發表一份研究,結果顯示,腫瘤切除之後的4~10週內,能透過血液中的ctDNA預測癌症復發,藉此發現的癌症最早階段,是大腸癌第二期。

在管理癌症的過程中,若能偵測ctDNA的生物標記與最細微的信號、趨勢,就可能提供即時的相關資訊。

醫師透過分析癌症腫瘤的基因圖譜,通常就能針對已知的標靶基因變異,找到適合患者的治療方式。

「我們有獨特的多個生物標記平台,」張施恩表示,合度與其他專注液態切片的公司不同,不僅克服抓取CTC的障礙,也發展SMSEQ®單一分子定序平台。

此平台透過ctDNA,偵測包含癌基因、腫瘤抑制基因與腫瘤刺激基因在內的73組基因,評估實際上可治療的基因變異,適用於腦癌之外的所有癌症。其專一性大於99.999%,分析檢測極限為0.1%;自今年1月上市至今,已有100餘例收檢案。

她並指出,合度將患者全面向的基因圖譜,轉化成簡單易懂的報告,並提供與每個基因變異相對應,以及潛在相關的已上市或正在晚期臨床試驗的標靶藥物,作為醫師的用藥建議。

去年7月,合度也宣布完成900萬美元(約2.7億新台幣)的增資,矽谷知名創投Artiman Ventures,以及宏碁集團創辦人施振榮,都是投資者。

 

揮軍印、日、東南亞   扮演亞洲液態切片領頭羊

今年4月,合度與印度醫事檢驗所龍頭CORE Diagnostics合作,將旗下遺傳性癌症基因風險檢測,以及以循環腫瘤細胞為主的液態切片引進印度。

根據統計,印度的多數癌症患者,是在晚期才被確診,能存活超過5年的患者,不到30%。

雙方此次合作,正是希望透過提供個人化,且精準的癌症風險評估和篩檢,能在最早的時間進行癌症檢測,甚至治療,降低當地的癌症死亡率,最重要的是,要讓民眾容易取得,也負擔得起。

為了進軍東南亞市場,合度的新加坡據點也將於今年5月正式營運;不僅如此,合度也於2月開始與日本夥伴合作。

至於擁有14億人口的中國,自是合度瞄準的市場之一,不過,Sharan表示,團隊仍再審慎評估最合適的合作方式。

Sharan向本刊強調,與藥物相比,政府更應該投資檢測與醫療器材領域,應用在更多亞洲國家,因為很多中國人與印度人負擔不起昂貴藥費。

而在亞洲的液態切片領域扮演領頭羊,正是合度現階段的主要目標。

 

>>本文節錄於《環球生技月刊》2017年5月號

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