2016年02月18日 星期四 23:57:08

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BDDC植物新藥聯盟 串連全球GACP夥伴

2017/07/01 《環球生技月刊》整理

0701植物新藥聯盟

生物技術開發中心(生技中心)領軍的臺灣植物新藥研發聯盟,延續去年「植物新藥從IND到NDA產業鏈Golden Keys」主軸,今年提出「掌握先機 持續領航 Golden Keys AdvanceMap」,要以優良農業種植與採收規範(GACP)栽種基地的建立,提升植物新藥產業鏈動能。

為此,生技中心昨(30)日與來自東協的J-Biotech、Bioalpha Holdings Berhad、中國雲南省生物醫藥大健康產業促進會、蘇州明生,及中美生醫、佰研、耀德、玄天生技,以及綠品智慧型農場簽屬多份合作意向書,合力從藥材源頭扎根,以GACP的建置逐一插旗布局,帶動植物藥推廣及銷售,進而躍進全球。

生技中心執行長甘良生表示,2016年美國FDA的最新版植物藥開發指南,即規定三期臨床試驗與NDA新藥上市審核,除了需要詳細且完整的化學製造管制(CMC)資料外,物料種植採收皆需提供GACP文件,且須有至少3個GACP基地來供應植物藥原料,足見GACP在植物新藥開發流程的角色日趨重要。

BDDC植物新藥聯盟要以GACP的推動,協助臺灣植物新藥業者掌握此法規趨勢並及早面對,並藉由GACP的及早建立,帶領臺灣廠商擴展至東南亞,佈局植物新藥市場。

植物新藥研發聯盟發起人,生技中心鍾玉山博士指出,為了因應法規對GACP的需求,生技中心引領產業建立一套完整「植物藥優良農業種植與採收GACP平臺及原料品管計畫」。

該計畫利用生技中心已開發之技術平臺(包括治療糖尿病傷口藥物、治療糖尿病藥物及抗腫瘤轉移藥物),並參考世界衛生組織(WHO)及歐盟的GACP相關法規,制訂藥材生產管理及安全確認之標準管理程序。

同時結合臺中區農業改良場的技術,架接玄天生技執行符合GACP規範的栽種,促成在臺灣北、中、南的栽種基地上,進行最適栽培條件研究,並規劃投入資金,開發雲端控制系統,有效強化原料藥材的品質管控。

生技中心則以專精的分析技術,獲取原料藥材具有特徵性的化學成分,建立能反映整體化學特徵和多成分組成、多靶點作用、多層次特點的指紋圖譜質量控制方法,加上生物活性測定法,評估原料藥材的生物效應,達到藥品品質控制。

BDDC聯盟集結國內外聯盟大廠、農業產銷班異業結盟大廠,共同推廣GACP。運用農民對藥用植物的種植經驗,與農地的照護,縮短人員訓練的時間,讓農民的生產價值倍增,並因應植栽生長環境因素,於臺灣各地發展出合適的GACP農業基地。

此合作模式的建立,除了能提升農業經濟及種植技術,提供國內植物新藥產業未來臨床試驗時藥材來源,達到植物藥原料之優質、安全與效用之需求外,未來更可將GACP技術輸出到中國及東協各國,大幅增加臺灣農業的產業價值,也帶動臺灣植物新藥拓展至各國市場。

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