2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

東曜創江蘇首例 經CFDA批准推進MAH試點

2017/07/17 《環球生技月刊》整理

東曜藥業和開拓藥業合作的新藥成為江蘇省首例MAH試點公司。(圖/東曜藥業提供)。

東曜藥業和開拓藥業合作的新藥成為江蘇省首例MAH試點公司。(圖/東曜藥業提供)。

近日,中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)正式批准東曜藥業、蘇州開拓藥業,一項有關化學類新藥品種MAH的註冊申請。這顯示,MAH制度在江蘇省正式落地,東曜藥業和開拓藥業合作的新藥也成為江蘇省首例MAH試點公司。

開拓藥業是一家致力於抗癌新藥前期研發的新創企業,合作生產企業東曜藥業擁有專業的生物藥與化學藥研發及生產綜合技術平臺,包括符合GMP要求、打造化學藥綜合型研發與生產基地,以及生物製劑的生產基地。

基於東曜藥業雄厚的研發與產業化實力,2016年11月,開拓藥業與東曜藥業簽訂協定,委託東曜藥業進行一項化學類新藥產品的研究開發與生產,積極的實踐藥品MAH制度試點工作。

而藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,是上市許可與生產許可分離的管理模式。上市許可持有人可以將產品委託給不同的生產商生產,不過,藥品的安全性、有效性和品質可控性均由上市許可人對公眾負責。

在這種機制下,藥品的生產和研發不再捆綁,將通過專業分工,避免重複投資和建設,節省藥物開發成本,也加速藥品創新的速度。

文章分類 全球新聞 標籤: , , ,

發表迴響

Copyright© 2020 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:[email protected]

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan