2016年02月18日 星期四 23:57:08

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杏國SB05 PC獲TFDA三期臨床試驗許可 胰臟癌多國多中心試驗預計2020完成收案

20170720環球生技月刊 王柏豪

杏國新藥(4192)於昨(20)日公告,胰臟癌新藥SB05 PC 合併使用Gemcitabine治療晚期胰臟癌(Pancreatic Cancer, PC),繼4月間獲美國FDA核准執行第三期臨床試驗後,再獲台灣TFDA核准同意進行第三期人體臨床試驗。公司加速啟動多國多中心臨床實驗,若一切順利將於2020年完成收案及進入NDA審查,預計收案人數為214名病患。

 

SB05 PC 是目前FDA核准進行之三期臨床試驗中,極少數的小分子胰臟癌新藥。臨床中胰臟癌治療新藥開發,主要都在提高整體存活率,SB05PC也是目前臨床二期實驗結果,存活率最長的開發中新藥,可達約13.7個月。

SB05PC自取得EndoTAG技術平台自主開發到完成美國FDA及台灣TFDA三期臨床申請,前後僅耗時一年半,且是以歐洲實驗結果資料並未在美國進行一、二期臨床而直接獲FDA核准之三期臨床試驗新藥,突顯SB05 PC治療晚期胰臟癌新藥的高度潛力。

杏國總經理蘇慕寰表示,在現行獲核准治療胰臟癌的一線藥物中,健擇(Gemcitabine)是最常使用的標準療法,不過整體存活期僅5-6個月,若使用FOLFIRINOX化療組套(即包含folinic acid、fluorouracil、irinotecan及oxaliplatin等藥物組成),整體存活期雖可達11.1個月,但因胰臟癌是相當頑固的疾病,不易治療且容易轉移,仍缺乏長期有效的治療藥物。

杏國SB05 PC的三期臨床設計主要針對使用FOLFIRINOX化療套組失敗後之二線用藥市場,從目前已知的臨床試驗顯示,使用SB05 PC合併Gemcitabine(對照組單獨使用Gemcitabine)治療晚期胰臟癌可延長病人整體存活期至18個月、副作用低且具有可接受之安全性,足可成為病患治療的新選項

SB05 PC並分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格,公司對推動SB05 PC治療胰臟癌新藥的研發與上市深具信心並樂觀期待。

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