2016年02月18日 星期四 23:57:08

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台灣是C肝高盛行國 高達40萬人感染

口服新藥上市 全球進入C肝根除公衛競賽

2017.08.10 文/環球生技月刊整理

自從C肝口服治療新藥上市之後,全球各國紛紛進入「C肝根除公衛競賽」,法國、美國、澳洲等數十個國家都陸續推動國家計畫、治療C肝患者,澳洲與日韓等甚至採用「條件不設限」,「感染就快治」的措圖片1施,希望盡快減少罹患C肝所衍生的龐大醫療費用。

 

以往台灣在B肝防治的經驗可以說傲視全球,又屬於C肝高盛行率的國家,近來有專家呼籲政府應採取「澳洲模式」,與藥廠商議風險分擔方案,不設治療條件、大量、快速治療。也就是患者不分嚴重程度都可治療,一方面政府可以管控預算,台灣也可以提早達到世界衛生組織設定的2030年-全球根除C肝的目標。

 

台灣肝臟研究學會暨肝病醫療策進會會長、台大講座教授高嘉宏表示,世界衛生組織今年5月發表《2017年全球肝炎報告書》,揭示各國應有國家型C肝根除計畫,涵蓋大規模、全面性宣導、預防、篩檢、治療與慢性照護策略,以確保感染者都能接受治療。

 

「C肝是傳染病,治療就是預防,透過大量治療,可以迅速減少傳染源。」高嘉宏指出。根據報告書,截至今(2017)年3月,194個會員國中,有43個會員國已完成國家型計畫,36國正籌備中。

 

舉例來說,日本、澳洲、韓國在治療政策上,沒有限制患者肝纖維化的嚴重度,日本與澳洲已治療超過10%的C肝患者。日本將C肝列為傳染病防治重點,韓國也積極找出潛在病患,今年對部分高盛行區40~65歲的民眾加強篩檢。

 

現有策略 根除C肝恐遙遙無期?

 圖片2

台灣在今年1月24日開始給付C型肝炎全口服新藥後,也正規劃「八年減半」的國家防治計畫,期望在2025年,達到治療20萬人的目標,達成C肝治療涵蓋率50%,同時降低50%新感染人數,與減少50%因肝病而死亡的人數。

 

以全台約40萬名感染者來看,今年健保約可治癒近一萬人,僅佔約2.5%,與日本、澳洲的超過10%相較,仍有一段距離。

 

目前,健保給付對象為基因型第1型與第4型、肝纖維化第3期(F3)以上的患者,但禁用曾經與目前為中、重度肝硬化(中重度肝功能不全患者,Child B或C)。目前約有7500人接受健保用藥治療。

 

根據了解,政府並未編列公務預算用於明年(2018)的C肝治療,而是比照今年(2017),放在健保預算。高嘉宏指出,若政府維持目前治療預算與策略,一年約治療約一萬人,新藥治癒率以90%計算,每年約有9000人治癒,但每年仍新增7000名新感染者,等於一年只減少2000人,再扣除因C肝相關死亡人數,肝病威脅僅能逐年些微下降。

 

高嘉宏表示,肝病不但可能導致病人退出職場,長期對家庭、國家更造成龐大的醫療支出,「唯有透過大量治癒C肝病患,才能有效降低C肝對國人健康的威脅。」

 

台灣肝臟研究學會秘書長、台大醫學院副教授楊宏志也指出,C肝是傳染病,透過大量治療可以達到「治圖片3療就是預防」的目的,「給付人數應越多越好。」政府先開放最嚴重患者接受治療,再逐步開放資格,這是基於「人性」的考量;但是就公共衛生角度,治療資格最好不要設限,只要有C肝就進行治療,不需要區分肝纖維化嚴重程度。

 

台北榮民總醫院胃腸肝膽科主任黃怡翔說明,肝臟纖維化在病理分級分為5期(F0至F4),F0表示沒有纖維化,F1是輕度纖維化,F2是中度,F3則達到重度,F4已達肝硬化程度,「目前健保給付對象是肝纖維化F3,事實上F0到F2都要先治療!」

 

陽明大學臨床醫學研究所副教授李美璇認為,C型肝炎是全身性疾病,罹病後不但肝癌風險增加,還有第二型糖尿病、腎病、淋巴瘤等「肝外病變」。若能早期治療可大幅降低全身性疾病風險,也可大幅降低家庭與國家的醫療支出。

 

李美璇表示,國內研究團隊運用C肝疾病進展模型,套用本土成本參數初步估計,政府今年投資1元在C肝新藥治療上,比起傳統治療,可節省未來C肝相關併發症15-20元的醫療支出,這還沒有考慮肝外病變的醫療花費;若進一步考慮肝外病變,C肝新藥治療的投資報酬率更佳,是對民眾健康非常前瞻的投資。

 

前瞻滅C肝 專家呼籲採「澳洲模式」

 

以政府期望8年治療20萬人,相當一年治療2萬 5000人,遠高於今年不到一萬人。而目前政府正在評估幾種方案來達成目標,包括:「澳洲模式」與「政府集中採購」。

 

所謂政府集中採購,乃是由政府依據不同的病毒基因型別,請各家藥廠投標,低價者得標。好處是政府可壓低藥價,但缺點是各家口服藥物療程與療效不盡相同,低價競標、得標的結果,造成處方藥物選擇減少,病患恐怕無法服用到最適合的藥物。

 

高嘉宏表示,澳洲的C肝人數雖沒有台灣多,但已成為全球C肝防治的模範生。根據世衛組織《2017年全球肝炎報告書》,澳洲政府大刀闊斧宣示根除C肝,與多家藥廠簽署五年合約,不限制患者治療資格,只要C肝病毒陽性者都可使用新藥,醫師依據患者狀況選擇適合藥物。

 

去年(2016)3月~9月,共治療25900名病人,佔所有病人11%。若當年治療人數超過政府預估,多出的治療費用由廠商吸收。目前國內醫界與公衛專家均認為,澳洲模式是對政府、患者與醫界、廠商三方都最佳的模式。

 

成人健檢應納入簡易CBC檢測  找出高風險者

 

除了積極「找錢」治療,全台40萬名感染者,有半數的患者根本不知道自己感染,「找病人」是根除C肝的另一大挑戰。高嘉宏說,台灣許多病人集中在南部或偏鄉,不是醫療資源不足,就是許多民眾忙於工作,抽不出時間到大醫院檢查,或無力負擔私人健檢者。

 

他認為,適合在基層診所、一般檢驗所當場抽血、拿報告的「全血球計算」(complete blood count,簡稱CBC) 可作為簡易的大量初篩管道。

 

透過CBC結果,搭配原有的AST(GOT)、ALT(GPT)數值,可以簡單公式計算「FIB-4指數」(Fibrosis 4 Score),當場可判定檢測者的肝纖維化風險,「若FIB-4指數大於1.45,屬於輕微纖維化;若大於3.25,則屬於嚴重的肝纖維化(3、4級或以上)。」

 

FIB-4指數高,表示有纖維化,纖維化原本就是肝癌的原因,因此指數高的患者就是肝病高危險群。病因可能是B肝、C肝、脂肪肝,或酒精性肝炎。患者應到醫院做進一步檢查,瞭解是何種肝病,並進行長期追蹤,以免演變為嚴重肝病。

 

高嘉宏表示,CBC不但準確度高,且快速,健保給付200點。可惜政府過去將CBC自成人健檢中取消。他呼籲,「肝病是國病,政府應重新將CBC放入成人健檢,使FIB-4 Score可以被計算出。這不但是重要且相對便宜的檢查,更可作為C肝防治的一篩、找出潛在C肝感染者的重要利器。」

 

台大與北榮 臨床治癒率均逾95%

 

原本是百萬天價的全口服新藥在進入健保後,一個療程降為25萬元。除了嘉惠符合資格的民眾,也大幅減輕自費患者的經濟負擔,對家庭和社會有正向效益。

 

全台最早使用C肝全口服新藥的台大醫院,分享從2013年至今的治療成果。從台大處方的C肝全口服新藥至今已有500多案。

 

台大醫院內科部主治醫師楊宏志說,根據台大醫院在今(2017)年亞太肝臟研究學會(APASL)年會所發表研究,已完成治療、且已治癒(治療後12週血液測不到病毒,簡稱SVR12)患者共有206位。整體來說,治療成功率為96.6 %,在不需檢測病毒抗藥株的12週健保用藥組合,成功率達97.7 %。

 

另一篇台大醫院即將發表於《腸胃病學與肝臟學期刊》(Journal of Gastroenterology and Hepatology)的研究,針對12週健保用藥組合,其收案人數為亞洲最多,在103 位基因亞型1b的C肝病人中,成功治癒101位病人,治癒率達98.1%。由這兩篇台大醫院的研究分析可證實,全口服C肝新藥療效與臨床試驗相符。

 

楊宏志比喻,肝臟的纖維化就像傷口一樣,「愈早開始接受治療,傷口癒合後所留下的疤痕會愈淡。現行全口服C肝新藥治愈率很高,副作用相對少,呼籲患有C肝的病人積極就醫,愈早治癒、肝臟纖維化愈少,可降低日後罹患肝癌與肝外病變風險。」

 

據了解,健保今年1月24日給付C肝全口服新藥,並在5月15日放寬第二波。台北榮民總醫院醫師黃怡翔指出,過去以傳統干擾素治療,患者的病毒量若是超過80萬IU/ml,就已經是屬於治療難度高、療效反應較差的一群人。

 

「此次北榮有半數患者病毒量逾345萬IU/ml ,顯見治療難度更是高。但是這群病人在治療的第四週有高達92%測不到病毒,顯見療效不俗,且12週健保用藥組合患者高達100%全數治癒,顯示全口服C肝新藥在健保給付下治療的效果符合預期。」

 

「因此,尚未接受C肝治療的病患更應盡早就醫,評估是否達到目前健保C肝全口服新藥給付條件,盡早治療。而政府應讓一般民眾篩檢,了解是否感染。」黃怡翔指出。

 

高嘉宏表示,依據台大與北榮數據,不論健保或自費,治癒率都與臨床試驗相近。患者治癒C肝,也連帶大幅降低肝外病變。不過他也提醒患者,儘管治癒拿到畢業證書,肝病風險仍然存在,仍要長期進行肝癌篩檢與追蹤。

 

至於少數患者治療失敗原因,高嘉宏解釋,部分在治療第四週,病毒量沒有下降100倍;其他原因包括治療前病毒量太高,使用某些藥物治療失敗;有的是藥物會產生抗藥性,另外有部分是因為肝毒性等副作用而停藥。

 

由於健保對C肝新藥給付是「一生一次」,因此對於不幸失敗或中斷治療者,未來可能要透過臨床試驗來協助。

 

至於藥物副作用,高嘉宏指出,第一波開放的患者病情比較嚴重(干擾素治療失敗、第三期以上纖維化、肝硬化,但是沒有代償失調患者),這些病人本來就不好治療,加上臨床醫師經驗比較不多,因此在監測病人安全性上較為忽略,因此在媒體上有看到一些死亡報導。經過增加對醫師與病人用藥安全性的認知,安全性已大幅提升。

 

至於C肝新藥與其他慢性病等藥物的可能產生交互作用,許多醫院的個案管理師、肝炎衛教師與藥師努力,請病人把家中藥物帶來醫院,透過軟體或手機應用程式(APP)進行藥物調整,再提供醫師參考,可大幅減少藥物交互作用發生。

 

泛基因型新藥上市  療程更短、更簡單、安全?

 

高嘉宏表示,要加速根除C肝,需要更有效能的藥物。現有藥物很不錯,不過目前已有新一代「泛基因型」藥物上市,應可納入根除C肝的新利器!

 

據悉,艾伯維與吉立亞兩家藥廠已陸續在歐美、日本上市新一代C肝藥物,屬於涵蓋基因型1到6型的「泛基因型」的新藥。有的藥品不需要搭配雷巴威林;有的甚至只要患者沒有肝硬化,不需檢測基因型,療程也只要八週;有的對於過去治療選擇少的慢性腎臟疾病患者,提供新選擇;有的則能針對全口服新藥治療失敗復發,或因故中斷新藥治療的患者帶來治癒機會。

 

高嘉宏呼籲,政府應加速藥物許可證的速度,並積極與藥廠談判議價、納入給付,造福國內患者。

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