2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

美FDA批准首款靶向CD22的ADC藥物

2017/08/18 整理/編輯部

0519------

輝瑞(Pfizer)於8月18日宣佈,旗下新藥Besponsa(inotuzumab ozogamicin)獲美國FDA加速批准上市,治療成人復發或難治性B細胞前體急性淋巴性白血病(B- cell precursor acute lymphoblastic leukemia)。這也是第一款獲美國FDA批准,靶向CD22的抗體藥物複合體(ADC)。

輝瑞指出,Besponsa由兩部分組成。其一靶向CD22的單株抗體,另一部分則是卡奇黴素(calicheamicin)。其能靶向癌細胞,並結合表面的CD22抗原。這些ADC隨後會被吞噬進入癌細胞,卡奇黴素則發揮作用,造成癌細胞死亡。

在一項隨機、雙盲、多國多中心的臨床試驗中,輝瑞招募了326名成人患者,一部分接受Besponsa治療,另部分則接受化療。

研究發現,Besponsa組中,患者的完全緩解率(CR)為81%(95% CI:72%-88%),化療組為29%(95% CI:21%-39%)。在完全緩解的所有患者中,接受Besponsa治療的患者,最小殘餘疾病(MRD)陰性率也更高,為78%(95% CI:68%-87%),化療組為28%(95% CI:14%-47%)。

至於Besponsa組患者的中位數總生存期為7.7個月(95% CI:6.0個月-9.2個月),化療組的數據為6.2個月(95% CI:4.7個月-8.3個月)。在安全性上,研究人員指出Besponsa可能會引起肝毒性。此前,美國FDA曾頒予Besponsa突破性療法、優先審評資格。

根據統計,2017年,美國約有5,970名成人復發或難治性B細胞前體急性淋巴性白血病的新增病例,其中有4成為成人患者。

目前,治療此疾病的標準療法,是長期的高強度化療。初始治療後,有10%-20%患者的病情無法有效緩解。而在出現緩解的患者中,又有半數患者會復發。據估計,患者復發後的中位數生存期,僅為4.5個月到6個月。

文章分類 全球新聞 標籤: , , ,

發表迴響

未來活動

  1. 香港國際生物科技展(更新2021展期)

    十二月28日 08:00:00 - 十二月31日 17:30:00

Copyright© 2020 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:[email protected]

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan