2016年02月18日 星期四 23:57:08

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藥華藥 P1101 歐盟藥證在手 獲EMA 通知藥證核准前查廠

20170823 環球生技王柏豪

藥華藥(6446)於昨(22日)晚間6點發佈重訊,該公司歐洲夥伴AOP公司已接獲歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)正式通知 Ropeginterferon alfa-2b(P1101)藥證核准前查廠時程,EMA將派員於9月18日至9月22日來臺執行實地查廠,這意味著,AOP獲得P1101歐盟藥證已經在即。

藥華藥於重訊中指出,EMA藥物管理局已於2017年2月23日對歐洲夥伴AOP公司提出適應症為治療真性紅血球增生症(PV)第一線用藥之BESREMI (P1101)新藥上市許可申請完成確認。

藥華藥則已於7月5日收到AOP轉來之CHMP,即依據EMA審核程序的第120天(Day 120)問題彙總清單(CHMP day 120 list of questions),藥華藥國內外團隊隨即與AOP團隊共同積極投入各項問題之回覆。

藥華藥於昨接獲AOP轉知,EMA正式通知AOP已訂定9月18日至9月22日為期三天,到台灣進行新藥核准前的實地查廠(PAI),實地查核藥華藥台中廠及藥華委託測試藥物活性的財團法人農業科技研究院(ATRI, Agricultural Technology Research Institute)。

藥華藥現已全力以赴投入即將的查廠準備工作,以及EMA所要求必須於8月31前先行提供之必要查廠基本文件。

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