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泰福生物相似藥TX01 人體三期解盲達標

2017/08/24 《環球生技月刊》整理

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泰福生技(6541)於今日(24)公布,旗下生物相似藥TX01(癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症)第三期臨床試驗結果,與原廠藥物Neupogen的免疫原性和安全性為相似,達到臨床試驗設計及統計數據的評估指標。

泰福致力於生物相似藥品的開發,目前通過第三期臨床試驗的TX01,是用於癌症化學療法所引起的嗜中性白血球減少症,在2016年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗,並以健康受試者為對象(實際受試者為319人),執行地區包括美國及加拿大,採隨機雙盲比較TX01與美國FDA核准的原廠參考藥物Neupogen。

經由試驗結果顯示,少數試用TX01的對象有抗藥抗體產生,但是抗體量極低且為短暫性,也不具中和藥性的能力,抗藥抗體產生率之差異的單面95%信賴區間上限低於預先設定10% 之非劣等指標,與原廠藥物Neupogen的試驗結果相似。

另外,TX01專利原廠藥為美國蛋白質藥巨擘安進(Amgen),根據Allied Market Research研究報告,2014年全球生物相似藥品市場約達22.5億美元,預估2015~2020年CAGR為49.1%,至2020年將達266億美元。

也因此,泰福預計在2018年向美國FDA遞件申請藥品上巿查驗登記審查,力拚2019年取得許可,進軍全球市場。

 

 

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