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乳癌藥物新進展 FDA授第一三共新藥突破性療法

2017/09/01 整理/編輯部

0902第一三共

8月29日,美國FDA授予日本第一三共(Daiichi Sankyo)乳癌新藥DS-8201突破性療法資格,用於治療過去接受trastuzumab、pertuzumab,以及經ado-trastuzumab emtansine(T-DM1)治療後,病程惡化的HER2陽性,局部晚期或者轉移性乳癌患者。

據外電報導,FDA此次授予DS-8201突破性療法資格,主要是依據其一期臨床試驗,評估其在過去接受HER2標靶藥物(trastuzumab、pertuzumab與T-DM1)的轉移性乳癌患者中的安全性、耐受性和初步療效。

結果顯示,並未觀察到藥物劑量限制性毒性,且未達到最大耐受量。其初步試驗數據已在今年的美國臨床腫瘤協會年會(ASCO)發表。

迄今,尚未有任何藥物獲批用於經HER2靶點治療藥物(trastuzumab、pertuzumab以及T-DM1)治療無效的HER2陽性轉移性乳癌。此次DS-8201獲得突破性療法資格,可望加速推動其上市的審批進程。

第一三共指出,DS-8201是種抗體藥物複合體(ADC),透過多肽鏈連接人源HER2抗體與新型拓撲異構酶I抑製劑DXd,可選擇性地與腫瘤細胞表面的HER2受體結合,引起抗體依賴性細胞毒(ADCC)反應,使DS-8201a內吞進入細胞。細胞內的溶酶體酶切斷多肽鏈並釋放出負載的DXd,抑制拓撲異構酶I的活性,進而引發DNA損傷和細胞凋亡。

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