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藥華登陸大捷 P1101獲CFDA納入優先審評名單 有望提前上市

2017/09/12 整理/編輯部

藥華醫藥(6446)今日公告,旗下最新一代長效型干擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b),獲中國食品藥品監督管理總局(CFDA)納入優先審評名單(Priority Review),有望加速新藥上市。

執行長林國鐘表示,P1101以罕見病用藥被CFDA納入優先審評名單,是繼P1101治療真性紅血球增生症(PV)新藥在歐、美市場取得重大成績進展後,國際醫藥市場對P1101臨床效療的再次肯定,中國市場在公司全球布局中具有相當大的戰略意義。

公司指出,由於P1101是以罕見病用藥納入優先審評,因此可以在申報臨床試驗時,提出減少試驗病例數或者免做臨床試驗的申請。

也就是說,接下來藥華只要完善備妥資料,向CFDA申請新藥上市之各項臨床試驗、或免做臨床試驗,將進入快速綠色通道,可望大幅縮短P1101新藥在中國上市的時程。

林國鐘進一步解釋,中國治療PV疾病與先進國家很不一様,主要是採用傳統干擾素療法,長期追蹤療效雖顯著,但因為每兩天就要打一針且副作用相當大,以致病人耐受性很差,非常極需新的治療藥物與方式。

而藥華自行創新發明的最新一代長效型干擾素P1101,從目前已知的臨床試驗數據,皆顯示成功達到每兩星期施打一針,具高安全性、高療效、高耐受性且副作用很低,將會是相當符合中國PV病患需求的藥物。

目前P1101在歐洲完成三期臨床並進入藥證申請程序;在美國市場的臨床試驗,也已經展開。如今在獲CFDA納入優先審評名單後,藥華將會依據藥審中心規定,申請免除二、三期臨床試驗,同時申請P1101治療真性紅血球增生症(PV)的單臂(single arm)橋接(bridging study)臨床試驗,以加速在中國市場的上市。

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