2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

艾伯維、安進專利訴訟和解!Humira年銷售額叩關200億美元

2017/10/04 文/蔡立勳

1004Humira

9月28日,艾伯維(AbbVie)與安進(Amgen)就Humira的專利侵權訴訟,達成和解。艾伯維將給予安進的生物相似藥Amjevita(adalimumab-atto)非專屬授權,自2023年1月31日在美國生效;至於在歐盟的大多數國家,則自2018年10月16日開始生效。也就是說,Amjevita最快要等到2023年才能在美國上市。

據外電報導,安進承認艾伯維聲明的Humira專利有效,且須支付艾伯維Amjevita部分銷售額作為里程碑金,其他細節則未揭露。

一位艾伯維高層近期與Leerink分析師會面時即指出,此次訴訟和解,有望讓Humira的年銷售額叩關200億美元。

競爭對手皆遇上專利訴訟

回顧艾伯維與安進的交手歷程,去年9月23日,安進Amjevita(ABP 501, adalimumab-atto)獲得美國FDA核准上市,是美國第一個獲准上市的Humira生物相似藥。

不過,就在核准的前一個月,艾伯維指控安進侵犯了Humira的51項專利,同時要求法院禁止Amjevita上市。由於此宗訴訟案懸而未決,安進也不敢冒險在美國銷售Amjevita。

今年8月25日,百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)推出的Cyltezo(adalimumab-adbm)獲得FDA批准,成為美國第二款獲准上市的Humira生物相似藥。而一樣因為專利訴訟之故,Cyltezo並未在美國銷售。

如今,安進承認艾伯維的專利聲明有效,等同給予開發Humira生物相似藥的廠商迎頭痛擊。

年銷售額迄今仍以兩位數成長

觀察目前全球Humira生物相似藥的開發現況,Samsung Bioepis旗下的Imraldi(SB5)已於今年8月取得歐盟藥證,諾華(Novartis)旗下山德士(Sandoz)、富士協和麒麟生物製劑(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)的FKB327,皆已進入歐盟藥證審查階段。至於趙宇天領軍的泰福生技,旗下TX17仍在製程開發階段。

即使對手逐步攻城掠地,艾伯維也不甘示弱。今年9月,Humira在歐盟獲批第13項適應症,用於2歲及2歲以上不適合常規療法,或接受常規療法治療後,緩解不足及不耐受的慢性非感染性前葡萄膜炎(anterior uveitis)兒科患者的治療。這次批准,使Humira成為歐洲第一項用於上述適應症的藥物。

Humira是全球第一個上市的抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)藥物,自2002年獲FDA核准上市以來,累積銷售額已將近千億美元,迄今仍以每年兩位數的增幅速度,刷新全球藥品的年度銷售記錄。其中,美國市場佔比約為65%。

2016年,Humira全球銷售額是160.78億美元,今年上半年銷售額則是88.34億美元,全年銷售額可望達到180億美元。

文章分類 全球新聞 標籤: , , , , ,

發表迴響

未來活動

  1. 施行細胞治療技術醫師訓練課程【台北場】

    三月28日 08:10:00 - 三月29日 17:40:00
  2. 歐美創新醫材送審法規因應與試驗佈局

    三月28日 08:10:00 - 三月29日 17:40:00
  3. 訊聯(1784)線上市場業績發表會(109/04/07)

    四月7日 14:00:00 - 15:00:00
  4. 創源(4160)線上市場業績發表會(109/04/07)

    四月7日 15:00:00 - 16:00:00
  5. 樂斯科(6662)線上市場業績發表會(109/04/07)

    四月7日 16:00:00 - 17:00:00

Copyright© 2020 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:[email protected]

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan