2016年02月18日 星期四 23:57:08

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聯生藥(6471) 公告本公司UB-421第三期臨床試驗多國多中心亞洲中國大陸 地區臨床試驗申請

2017/11/09

本資料由 (興櫃公司) 聯生藥 公司提供
 

 

序號 1發言日期 106/11/09發言時間 16:34:58
發言人 孫潤本發言人職稱 副總經理發言人電話 03-5979288#6808
主旨  公告本公司UB-421第三期臨床試驗多國多中心亞洲中國大陸 地區臨床試驗申請
符合條款第  43款事實發生日 106/11/09
說明
1.事實發生日:106/11/09
2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向中國大陸食品藥品監督管理局(CFDA)送件申請治療愛滋病單株抗體
          UB-421第三期臨床試驗多國多中心亞洲中國大陸地區臨床試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:治療愛滋病單株抗體,UB-421。
(2)用途:愛滋病治療。
         資訊連結網址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03149211
(3)預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗及藥品查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
 A.提出申請/通過核准/不通過核准:向中國大陸食品藥品監督管理局(CFDA)送件申
   請治療愛滋病抗體新藥UB-421第三期臨床試驗多國多中心亞洲中國大陸地區臨床試
   驗。
 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
 D.已投入之累積研發費用:因產品研發費用涉及未來UB-421國際市場開發與行銷策略
   ,此資訊可能影響國際商業交易之具體內容,為保障公司投資人最大權益,故不予
   公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:CFDA審核通過後將進行包含中國的亞洲區多國多中心愛
   滋病治療單株抗體UB-421之臨床試驗。
 A.預計完成時間:上述臨床試驗時程預估約至少2.5年,惟實際時程將依執行進度調
                 整。
 B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場狀況:2016年IMS Health市場資料顯示全球愛滋病用藥銷售額約240億美元。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
   投資人應審慎判斷謹慎投資。

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文章分類 臨床商化 標籤:

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