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藥華公告臨床試驗結果 P1101有望成為全球第一個PV長效干擾素

2017.12.11 整理/編輯部

 

0524藥華

藥華醫藥股份有限公司(6446)今日(11)公告在2017血液年會(ASH)宣佈正在進行的CONTIUATION-PV (CONTI-PV)的最近結果。Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 具有更顯著的安全性及耐受性的特點,有望成為全球第一個被核准用於治療真性紅血球增生症( Polycythemia Vera,PV) 的創新長效干擾素。

CONTI-PV 為開放性,多國多中心的Phase IIIb 臨床試驗,該試驗是針對先前參與樞紐性臨床三期PROUD-PV 的患者,使用P1101相較於使用Hydroxyurea (HU) 或最佳可用治療用藥(Best Available Treatment, BAT)的長期療效及其安全性評估。

Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 是一個創新、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline) 干擾素。P1101每2週施打一次,在長期使用時更可以延長到每月施打一次。

在去年ASH 大會上發表了P1101 在治療12 個月時(PROUD-PV)其結果顯示在完全血液反應率(Complete Hematological Response,CHR)不劣於對照組的HU。

在經24個月治療時,接受P1101組的完全血液反應率(CHR)已達到70.5%,明顯優越於HU/BAT 組的49.3%(p = 0.0101)。更重要的是相較於HU/BAT組,P1101組在兩年治療期間臨床症狀改善性及血液反應率均穩定持續上升。

此外,在複合端點指標(composite endpoint,含完全血液學反應率及疾病症狀的改善)上,P1101 組達49.5%,也明顯優越於HU/BAT 組的36.6%(p = 0.1183)。

另在P1101組再觀察到對JAK2突變等位基因負擔(allele burden)的修復更顯優勢,在經過24個月治療,P1101 組有69.6%達到部分分子反應(partial molecular response),而HU/BAT 則僅有28.6%(p = 0.0046)。

不同於使用市面上傳統或PEG長效干擾素治療所引起的不良反應,特別是在甲狀腺功能障礙及憂鬱症方面,P1101組皆低於5%。相近的受試病患皆體驗了治療而引起的不良反應(P1101 組為70.1%,HU 組為77.2%)。值得特別關注的是治療過程中產生的惡性腫瘤,包括2例白血病(Leukemia),僅發生在HU組。

維也納醫科大學教授Heinz Gisslinger指出,經過24個月的治療,觀察到P1101 相對HU/BAT的卓越療效,清楚顯示出P1101為長期治療PV病患提供更具價值且較佳的治療形式。基於此臨床試驗結果,我們相信P1101將提供PV病患一個有效且安全的新第一線用藥。

法國聖路易斯醫院和巴黎狄德羅大學教授Jean-Jacques Kiladjian總結說,基於顯著減少突變JAK2等位基因負擔及惡性腫瘤細胞複製,P1101因而具有對於疾病的修飾功能,因此支持對無惡化存活時間(Progression-free survival, PFS)改善及病患長期受益的承諾。

藥華醫藥公司執行長林國鐘也指出,該臨床三期試驗發現從第十二個月之後的實質結果更進一步驗證P1101可為PV病患提供一個深具價值且可長期使用的第一線用藥新選擇,該疾病光在美國就影響了十幾萬人。我們會積極提供目前的研究進展,而下一步也會向FDA提出藥證審查申請。

 

 

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