2016年02月18日 星期四 23:57:08

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青光眼新藥療效獲認可 

美FDA提前兩個月批准上市

2017/12/19 編輯部/整理

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今日,美國加州Aerie Pharmaceuticals宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了旗下青光眼新藥Rhopressa(netarsudil ophthalmic solution)0.02%的上市。

青光眼是一種常見的影響視力的眼部疾病,也是僅次於白內障的第二大視力殺手。青光眼的主要病因是眼睛內產生的房水(aqueous humor)無法正常排出,導致眼壓升高,最終可能會導致失明。

不過,青光眼的真正成因並不清楚,因此該病無法治癒。只能透過藥物或手術等手段降低眼壓,以減緩疾病的發展。目前,該領域還有醫療需求未被滿足。

今日,獲美國FDA批准的Rhopressa是每日一次滴眼液。它針對眼部的小樑組織(trabecular meshwork),能調控房水外流,從而降低上鞏膜靜脈壓(Pv)。

此外,Rhopressa還可能透過減少眼睛液體的產生來降低眼壓。在名為Rocket2和Rocket1的兩項3期臨床試驗中,Rhopressa取得了出色的成果,並基於這些資料向美FDA遞交了新藥上市申請。

今年10月,美國FDA的評價對這些資料表示認可,並召集專家小組為這款新藥的資料做深入討論,而專家以9:1的投票,支持Rhopressa上市。 

Aerie總裁兼執行長Vicente Anido, Jr指出,「每日一次Rhopressa的獲批是Aerie成立以來的最大成就,對慢性單純性青光眼或高眼壓的患者也是令人振奮的消息。同時,這對我們多年研發的員工形成良好的激勵效果。」

Aerie總裁會如此開心,其主要是,按計劃,這款新藥的原定審評截止日期是2018年2月28日,今天的批准比預期提早了足足兩個多月。而在2018年的第二季,Aerie的另一款青光眼新藥Roclatan也將遞交新藥上市申請。

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