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食藥署最新發布:3D列印醫療器材管理指引

2018/01/12 編輯部/整理

瑞士蘇黎世聯邦理工學院開發出第一個3D列印心臟,但離實際臨床應用,仍有一段路。(圖/擷取自蘇黎世聯邦理工學院網站)

瑞士蘇黎世聯邦理工學院開發出第一個3D列印心臟,但離實際臨床應用,仍有一段路。(圖/擷取自蘇黎世聯邦理工學院網站)

台灣醫療器材產業發展蓬勃,目前有多家廠商及學研醫界投入3D列印醫療器材研發與製造,為明確台灣3D列印醫療器材管理範圍及法規,促進相關產業發展,食品藥物管理署(下稱食藥署)參酌世界各國管理規範及我國相關產業發展現況,於2018年1月12日公告「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」。

此次《指引》內容,包含適用範圍及3D列印醫療器材屬性管理原則,並針對3D列印醫療器材的軟體工作流程、品質與製造管控及最終成品測試等部分,提出特別需考量之處,提供產業界作為產品研發、製造及申請查驗登記所需檢附資料的參考。 

3D列印作為一種新型態製造技術,正廣泛應用於各行各業,運用於醫療器材製造上,其優勢為能透過積層技術生產製造出複雜的幾何結構以及與病患自體結構相符合的醫療器材。目前在骨科、牙科及醫療器材輔具等領域,世界各國已陸續核准3D列印相關醫療器材產品上市,發展前景可期。

而食藥署此次《指引》提供3D列印醫療產業原則性管理建議,期望藉由該《指引》的公告,加速3D列印醫療器材通過審查及早上市,建構優質的台灣產業發展環境。

 

檔案下載:https://goo.gl/qwtYzF

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