2016年02月18日 星期四 23:57:08

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太景抗生素新藥,在俄羅斯臨床解盲成功

工商時報記者/彭暄貽

工商時報記者/彭暄貽 /報導

太景醫藥(4157)宣佈,海外授權夥伴R-Pharm在俄羅斯地區進行的太捷信R(奈諾沙星Nemonoxacin)三期臨床試驗解盲成功,試驗結果顯示太捷信R(奈諾沙星)在治療社區型肺炎患者的整體臨床治癒率93.5%,對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)整體臨床治癒率87.3%,本試驗成功達到主要療效終點(primary endpoint)。

 

太景表示,太捷信R(奈諾沙星)是公司第一個成功上市的新藥產品 ,兼具注射與口服兩種劑型,藥品特性具廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌。 本臨床試驗費用全由授權夥伴R-Pharm支付,本次試驗結果將支持太捷信注射劑與口服膠囊在俄羅斯及獨立國協地區的新藥查驗登記、藥證申請及上市核准。

太景2014年把抗生素新藥太捷信R(奈諾沙星,Nemonoxacin)的臨床試驗與商業化銷售權利授權予俄羅斯醫藥公司R-Pharm,授權地區包含俄羅斯、土耳其以及獨立國協等共13國市場。

R-Pharm是俄羅斯極具領導地位的醫藥公司,業務遍及俄、土、獨立國協區域,旗下有60家分公司,3500位員工,銷售藥品涵蓋抗感染、抗病毒、腫瘤、血液、心臟、免疫等領域。該公司為全方位之醫藥品公司,除了有符合GMP規格要求的藥品(包括原料藥)製造與行銷部門外,也有技術研發、醫療設備器材部門,還有創投業務。

太景指出,這試驗在俄羅斯地區共26個試驗中心進行,入組342位社區型肺炎病患,評估太捷信R(奈諾沙星)對比於左氧氟沙星(Levofloxacin)在治療成人社區型肺炎(CAP)患者的有效性和安全性。

試驗設計採多中心、隨機、雙盲、雙虛擬、雙向、平行對照三期臨床研究(試驗編號CJ01060044),以漸進式療法(Intravenous-to-Oral Step Down Therapy),先給病患施以注射劑治療3天,然後再轉換至服用口服膠囊治療5天至7天,每天給藥一次。

本文由工商時報提供。

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