2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

Company | 新銳公司 2018年 Vol. 51

手握一張藥證 LDS澳洲進入臨床二期

竟天生技力拼世界Top 10 「新劑型」權威

撰文/林以璿 攝影/李虎門

竟天生技是以新穎藥物傳輸技術為平臺的生技研發公司,結合專利的藥物傳輸技術、專業研發團隊與通過GMP認證的藥廠,以微脂體包覆技術,發展具有國際市場需求的「新劑型」產品。

竟天生技董事長兼總經理王藹君(左3)立志帶領竟天成為國際前十大新劑型專業公司。

竟天生技董事長兼總經理王藹君(左3)立志帶領竟天成為國際前十大新劑型專業公司。

 


這兩年美國食品藥物監察管理局(FDA)的藥證批准,有近5成都屬於「新劑型」,「新劑型」成為藥廠發展的主流策略方向。

藥品的「新劑型」是指對既有的藥品改變劑型或使用途徑,例如注射劑改為口服,方便病人自行吞服;或是開發既有藥物的長效劑型,增加使用效果、降低副作用等。

許多老藥劑型可能存在一些缺點,例如人體的吸收效果不佳,或是有頭暈、嗜睡等副作用,這時候就可以在不改變藥品中具有醫療效用基本成份(Active Pharmaceutical Ingredient, API)的情況下,重新設計並加以改良。這正是竟天生物科技股份有限公司的核心發展方向。

 

不捨研究技轉後 付諸東流而創業

坐落在新竹生物醫學園區的竟天生物科技股份有限公司,成立於2008年7月,但竟天生技董事長兼總經理王藹君,從投入工研院從事研究迄今,投入「新劑型」領域已經超過20年。

微脂體(Liposome)技術,最早由英國科學家Dr.Bangham於1965年發現。

微脂體類似細胞膜的結構,使其可廣泛應用在藥品或美容產品的傳輸上。因此,王藹君能掌握及發展更具新穎的專利藥物裝載技術,且藥物安定性及安全性均更佳。

「當初在工研院時,我們的成果都會技轉給廠商。但是廠商常因為各種因素,例如經費不足,沒辦法把成果商業化。」心疼研究成果付諸東流,王藹君決定自己投入產業。她先在藥廠擔任了幾年研發副總,隨後創立竟天生技。

王藹君的經營策略因此目標清楚,強調是產品為導向的研發公司,專注於新劑型產品與特殊學名藥的開發,而非單純新藥研發。

「『竟』源自於『有志者事竟成』,『天』則代表追求最高境界與標準,竟天生技的定位與目標是成為國際前十大新劑型專業公司。」王藹君說。

但創業當時,臺灣生技投資氛圍已不若早年熱絡,公司成立沒多久又遇上國際金融海嘯,所幸公司的硬實力讓投資者有信心,包括臺灣永光化學工業股份有限公司、創新工業技術移轉股份有限公司以及永豐創業股份有限公司,都成為一路支持竟天的重要股東。

竟天目前已取得一張麻醉止痛藥證(皮麻樂乳膏),另有兩項新劑型產品準備進入臨床一期試驗。伴隨著產品線的擴大,竟天正計畫朝興櫃前進,已獲得資本市場的密切關注。

 

局部用藥以及非病毒基因微脂體傳輸系統

新劑型是一個小而美的產業,不同於需要花費大筆的資金與平均12年以上的研發時程,一般在5~7年左右就可看到成果,研發經費更是不到新藥開發的1/10。

王藹君表示,新劑型與學名藥不同,配方與製程技術通常都需要有專利的保護,且必須經過臨床試驗的階段,進入門檻不低。

「新劑型產品的開發極具市場競爭力,非常適合臺灣的產業投入,也是政府推動醫藥產業的重點方向。」她說。

此外,新劑型的開發必須先探討藥物主要成分的物理、化學性質及藥物動力學特性等,才能重新設計出減少缺陷的優良劑型,以提高藥效,降低副作用,並使病患較易於服用。因此,公司若沒有這些核心技術優勢,很難完成這項不容易的目標。

竟天的核心技術,也是以微脂體技術為基礎的新穎藥物傳輸技術平臺。

透過這種與細胞高度相似的粒子物,新的藥物劑型得以讓藥效有顯著的提升。

目前,竟天利用該藥物傳輸技術平臺主要發展兩大項目:局部用藥以及非病毒基因傳輸系統。

局部用藥微粒技術方面,竟天主要致力於新型皮膚給藥系統,以開發主打疼痛治療。藥物經由皮膚黏膜進入體內,可以利用微脂粒的包覆特性,來增加藥物穿透率。

同時,降低藥物對於皮膚的刺激性,能讓藥物僅針對局部作用,不會進入全身循環系統,如此能確保非病症部位,如肝臟、腎臟等,不會受到藥物毒性的影響。

全球止痛藥物市場高達500億美元,而局部止痛至少佔其中的50億。竟天旗下新劑型產品LDS噴劑,所針對的帶狀皰疹神經痛(俗稱皮蛇),預估有20幾億美元的市場,已經在澳洲進入二期臨床。

在非病毒基因傳輸系統方面,則是利用專利標的微脂粒傳輸系統,有效準確地將核醣核酸干擾(RNAinterference, RNAi)傳輸至標的細胞,這有助於個人化醫療的發展。竟天生技目前主要鎖定於乳癌、肺癌及頭頸癌的治療。

除了局部用藥微粒技術及非病毒基因傳輸系統之外,竟天也利用醫藥級的包覆技術,開發出高階化妝品活性原料-DNA修復酵素-T4 endonuclease V (T4N5),透過微脂粒的包覆,可以提升T4N5的皮膚穿透率,目前已與化妝品業者合作中。

 

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 51

文章分類 新銳公司 標籤: , ,

發表迴響

Copyright© 2020 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:[email protected]

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan