2016年02月18日 星期四 23:57:08

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生技製藥4.0 IT整合強化品管製程

2018/5/22 整理/編輯部

「臺灣生技產業整合力論壇」主講來賓,科勝科技潘安禹(左一)、沃特斯葉哲豪(左二)、沐恩科技首席技術官(CTO)明石英浩(左五)、周亮博士(左六)及生技中心執行長吳忠勳(右三)。

「臺灣生技產業整合力論壇」主講來賓,科勝科技潘安禹(左一)、沃特斯葉哲豪(左二)、沐恩科技首席技術官(CTO)明石英浩(左五)、周亮博士(左六)及生技中心執行長吳忠勳(右三)。

今(22)日,沐恩集團為因應工業4.0浪潮,舉辦「臺灣生技產業整合力論壇」,針對生技製藥產業中的IT(資訊)整合、智慧工廠與品質管理體系進行探討。邀請到前美國FDA評審主管周亮博士及沐恩科技首席技術長(CTO)明石英浩等業內主管進行主題演講。

指導單位財團法人生物技術開發中心執行長吳忠勳先於致詞時表示,臺灣生技製藥產業隨著資訊工業的進步與滲透,正有效加速品質、製程等的管理提升。數據的完整性(data integrity, DI)與可追溯性,不僅僅以符合法規趨勢為目的,最重要的是生產品質方面的要求。

周亮以多年任職於FDA的審批工作經驗,詳細介紹FDA針對單位管理、法規、工業改進指南等的演進,列舉影響組織效率的因素,強調資訊化系統的重要性。周亮表示,為嚴密控管一整個供應鏈(supply chain)的不確定性,FDA逐年重視單位的IT管理,力求層層把關產品安全性。

沐恩科技首席技術官(CTO)明石英浩於東京藥業具有多年管理經驗,表示資料完整性與智慧工廠是生技製藥發展中極為重視的一塊。強調企業生產流程包括品保、品控、研發、生產、倉儲流程的系統化、自動化,都能事半功倍優化生產過程。而最容易被忽視的資產保養管理系統EAM(Enterprise Asset Management)更是攸關重大風險,不容忽視。

資料完整性(DI)是品質量度的基石,不僅是QC實驗室的問題,而是貫穿研發、註冊、生產、品質、到變更等整個產品週期,業界自主性的控管肯定是效率提升最重要的基本。

美商沃特斯資訊軟體工程師葉哲豪則以軟體管理角度介紹實驗室資訊e化管理。實驗室資料來源相當複雜,各儀器使用的軟體語言又不同,若是利用如NuGenesis這類的實驗室數據管理平台做為橋樑,可有效連結各項儀器資料進行儲存、轉換、追溯。也可透過網路控制層析系統等儀器,進行精準系統整合。

科勝科技業務工程師潘安禹介紹生技製藥生產過程數據完整性與品質管控、自動化與系統化所需設備,介紹科勝科技以專案顧問角色協助客戶以穿戴式工具、雲端等設備收集資料、產生應對報告,有效順暢生產流程,前進生技製藥的IoT願景。

沐恩集團董事總經理徐華璘。

沐恩集團董事總經理徐華璘。

文章分類 全球新聞

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