2016年02月18日 星期四 23:57:08

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有效治療抗藥細菌的新型抗生素

太景抗生素太捷信 取得完整歐洲專利保護

2018/6/11 整理/編輯部

20161031 太景許明珠_GBI

太景醫藥研發控股公司(股票代號:4157)今(11)日宣佈,抗生素新藥太捷信®(奈諾沙星Nemonoxacin獲歐洲專利局(European Patent Office, EPO)頒佈歐洲專利,該歐洲專利將可在英、法、德、瑞、荷、盧等共34EPO指定締約國家生效。

截至20186月為止,太捷信在全球已取得202件專利,涵蓋歐盟、美國、中國、台灣、日本、俄羅斯、南非、澳洲及紐西蘭等全球主要市場,成功授權海內外共32個國家。此次EPO專利取得,強化了太捷信在歐洲地區的專利保護,提升太捷信的全球商業價值。 

太捷信口服膠囊已在台灣、中國上市銷售,注射劑型在中國已遞交新藥查驗登記(NDA)並獲中國國家食品藥品審評中心(CDE納入優先審評,有機會今年取得注射劑型中國藥證並上市銷售。

其他授權區域,包括俄羅斯授權夥伴R-Pharm今年四月宣布,在俄羅斯地區進行的太捷信注射劑型及口服膠囊三期臨床試驗解盲成功,已著手準備NDA申請,目標2019年在俄羅斯及獨立國協區域上市銷售;拉美地區授權夥伴 Productos Cientificos正與墨西哥FDA主管機關洽談臨床資料銜接及後續上市申請。

太捷信是新一代不含氟的諾酮抗生素,克服傳統含氟諾酮抗生素的缺點,例如可能產生肌腱炎、肌腱斷裂、周圍神經病變、中樞神經系統影響等嚴重不良反應。

太捷信在結構母核6位去掉氟,可避免此類藥物引發毒性產生,毒性較其他含氟諾酮類藥物低,副作用較輕微。

此外,太捷信具廣效抗菌譜可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌,以及具有不易產生菌株抗藥性的優勢。

兩種劑型分別為口服膠囊與注射,方便臨床使用,亦可作為社區型肺炎一線用藥,並具有其它適應症的延展性。 

太景表示,社區型肺炎Community-acquired pneumonia, CAP是最常見的下呼吸道感染疾病之一, 可能發生於任何年齡,不過以65歲以上的患者發病率及住院率最高。

CAP患者中發現的病原體範圍相當廣泛,最常見的病原體包括肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌等等,其中尤其是耐甲氧西林金黃色葡萄球菌Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA引起的肺炎感染治療變得越來越困難,因為MRSA對多種抗生素已產生抗藥問題。

太景董事長許明珠表示,伴隨著全球人口老齡化及細菌抗藥性問題日益嚴重,市場急需能有效治療抗藥細菌的新型抗生素。

另,也由於太景在兩岸佈局、合作有著卓著成績,今日獲中華兩岸文化經貿交流協會頒發「台灣金品獎」,並由前副總統吳敦義先生親自頒獎。

太捷信是台灣首例適用海峽兩岸衛生合作協議,由雙方藥監局共同選定作為首例示範案例的新藥,太景的C肝新藥伏拉瑞韋(TG-2349,Furaprevir)也以兩岸合資共同開發模式,與大陸宜昌東陽光長江藥業在大中華區開發C肝純口服直接抗病毒DAA新藥,在中國已開展臨床二期試驗。

透過兩岸合資模式,把尚在臨床階段的新藥智財權技術作價入股獲取商業收益,目前已貢獻太景逾10億台幣收益及取得中國合資公司40%股權。太景合資結盟中國當地藥廠,結合雙方技術與資金優勢,更有利深入中國這快速成長的藥品市場。

 

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