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首款完全植入性連續血糖監測系統上市

2018/6/23 整理/編輯部

近(21)日,FDA連續核准了兩款糖尿病管理系統設備,一款惠及糖尿病兒童患者,另一款採用數位新技術更好地幫助糖尿病患者控制管理血糖。

糖尿病患者不能製造足夠的胰島素(1型糖尿病)或不能正確使用胰島素(2型糖尿病),當身體胰島素缺乏或無法有效發揮時,葡萄糖會積聚在血液中造成高血壓,引發心臟病、中風、失明、腎衰竭,以及腳趾、腳或腿的截肢等風險。

FDA核准首個包含傳感器和APP的連續血糖監測系統

近日,美國FDA核准了SenseonicsEversense連續血糖監測(CGM)系統,用於18歲以上的糖尿病患者。這是美國FDA核准的首個完全植入、可用90天的血糖檢測傳感CGM系統。

糖尿病患者必須定期監測血糖作為疾病管理,而目前大多數的血糖傳感器需要定期更換糖尿病管理元件(通常每七天),以確保總體CGM系統正常運行。

Eversense CGM系統使用的小型傳感器可以在醫院植入皮膚。植入後,傳感器會定期測量糖尿病患者的血糖長達90天。

植入式傳感器採用新型光技術來測量血糖,每五分鐘,將測量結果發送至智慧型手機或平板電腦等行動裝置,並在血糖過高或過低時提醒用戶。

FDA125例年齡在18歲以上的糖尿病患者的臨床研究數據進行了評估,證實使用植入式傳感器發生嚴重不良事件的人數比例不到1%。並對Eversense CGM系統與實驗室血糖分析儀的數據進行比較,評估了該裝置的有效性和安全性。

首款完全植入性連續血糖監測系統上市。

Senseonics的Eversense連續血糖監測(CGM)系統為市面首款完全植入性連續血糖監測系統。

FDA核准自動胰島素輸送和監測系統,用於兒童患者

另外,美敦力(Medtronic)的MiniMed 670G混合閉環系統也於近日獲得美國FDA核准,將使用範圍擴大至713歲的1型糖尿病患者。FDA先前在20179月便核准該設備用於14歲及以上的1型糖尿病患者。

1型糖尿病,也稱為青少年糖尿病,通常在兒童和青年發生。糖尿病患者面臨的獨特挑戰是全天候且終生連續性的血糖監測,這對患者及其護理人員造成極大的壓力,尤其當患者是兒童時。

MedtronicMiniMed 670G混合閉環系統可以自動監測血糖,並向體內注射適當劑量的基礎胰島素。系統每五分鐘測量一次體內血糖,並自動調節胰島素輸入。該系統包括:測量血糖水平的傳感器、胰島素泵、以及透過導管與泵連接、用於輸送胰島素的輸注補片。

當設備自動調節胰島素水平時,用戶需手動請求胰島素劑量來抵消進餐時的碳水化合物消耗量。

MiniMed 670G混合閉環系統在105711歲的患者中進行了臨床試驗。研究參與者佩戴該裝置大約3.5個月,並參與研究的三個階段,以評估在家使用以及遠程使用的效果。該研究沒有發現與使用MiniMed 670G相關的嚴重不良事件,證實可安全用於713歲的1型糖尿病患者。

與使用該系統相關的風險可能包括低血糖、高血糖以及設備輸液貼片周圍的皮膚刺激或發紅。

FDA要求產品開發商進行上市後研究,以評估713歲兒童在真實環境下的設備性能。最後補充該設備未獲核准用於6歲以下兒童和每天需要少於8單位胰島素的患者。

美敦力(Medtronic)的MiniMed 670G混合閉環系統也於近日獲得美國FDA核准,將使用範圍擴大至7至13歲的1型糖尿病患者。

美敦力(Medtronic)的MiniMed 670G混合閉環系統也於近日獲得美國FDA核准,將使用範圍擴大至7至13歲的1型糖尿病兒童患者。

參考來源:
1. FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes.
2. FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients.

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